سيتم إجراء العمليات الجراحية في شكل تجربة سريرية في 5 مراكز في إسرائيل استعدادًا للموافقة على النظام وتسويقه في إسرائيل وكجزء من متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)
الشركة حاصلة على الموافقات اللازمة ومن بينها موافقة وزارة الصحة ومن المقرر أن تبدأ العمليات الجراحية هذه الأيام.
وأجرت الشركة بنجاح كبير نحو 150 عملية جراحية على المرضى حتى الآن، بما في ذلك تجربة شملت 54 عملية جراحية على البشر في ثلاثة مراكز في أوروبا (إيطاليا وموسكو وإسبانيا) ومكسيكو سيتي والهند. تشير متابعة المرضى، لفترات تصل إلى 18 شهرًا، والتي تم تلقيها حتى الآن في هذه التجربة، إلى نتائج أفضل من العلاجات المتاحة اليوم لعلاج الجلوكوما - سواء من حيث خفض ضغط العين والسلامة والبساطة و الآثار الجانبية القليلة للعلاج.
حصلت الشركة على موافقة CE لتوزيع الجهاز في أوروبا ودول أخرى وستبدأ الأنظمة الأولى في العمل في الهند بشكل مربح تجاريًا خلال شهر تقريبًا. وفي وقت لاحق من هذا العام، سوف يتوسع النشاط التجاري للنظام إلى البرازيل ومناطق أخرى، بما في ذلك إسرائيل. ومن المتوقع أن تجتمع الشركة قريبًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتنظيم عملية الموافقة في الولايات المتحدة.
العمليات الجراحية التي سيتم إجراؤها كجزء من التجربة التي ستبدأ قريبًا في إسرائيل سيتم إجراؤها بالنظام المتقدم والتجاري لشركة IIOIPTIMATE - العمليات الجراحية هي نظام يعتمد على النموذج الذي أجريت به التجارب في أوروبا، ولكن فهو أكثر ملاءمة للطبيب، وسهل الحركة ومصمم مثل المنتج التسويقي.
سيتم إجراء العمليات الجراحية في الأسابيع المقبلة من قبل كبار الأطباء في أقسام طب العيون في مستشفيات مئير، شيبا، أساف هروفيه، الكرمل وكابلان.
وبالإضافة إلى ذلك، تتوقع الشركة أن تحصل قريباً على موافقة وزارة الصحة في سويسرا لإجراء تجارب على النظام، حيث ستبدأ الشركة عملياتها مع اثنين من أبرز جراحي الجلوكوما في العالم.
الجلوكوما هو السبب الثاني الأكثر شيوعا للعمى. هناك حوالي سبعين مليون مريض بالجلوكوما في العالم ومن المتوقع أن يصاب معظمهم بالعمى بسبب عدم وجود علاج بسيط ورخيص وفعال مع آثار جانبية قليلة.
إن تقنية الليزر الخاصة بشركة "i-Optima" تلبي هذه الحاجة تمامًا، كما أن الجراحة المطورة لا تخترق العين وبالتالي فهي فعالة وبسيطة وآمنة وبأقل قدر من الآثار الجانبية العابرة.
يحدث الجلوكوما بشكل رئيسي بسبب زيادة ضغط السوائل داخل العين. من المفترض أن أدوية المرض تقلل من معدل إنتاج السوائل، لكن فعاليتها محدودة، ولها آثار جانبية، وتكلفتها مرتفعة، ومعظم المرضى لا يتناولونها بشكل صحيح، فتتدهور حالتهم.
الحلول الجراحية اليوم باهظة الثمن ولها آثار جانبية متعددة، لذلك لا تحظى بشعبية لدى الأطباء ويتم إجراؤها فقط في الحالات المتقدمة من المرض.
ووفقا للدكتور يهوشوا داجاني، الرئيس التنفيذي لشركة "i-Optima": "إن العملية باستخدام جهاز IOPTIMATE الخاص بالشركة، والتي يتم إجراؤها تحت التخدير الموضعي ولا تنطوي على دخول المستشفى، قد تقضي على أو تقلل بشكل كبير من استهلاك الأدوية أو العلاجات الأخرى لمرض الجلوكوما". مرضى."
يضيف الدكتور عامي إيل، الرئيس التنفيذي لشركة "Bio-Lite"، ويقول: "يعد جهازنا ثورة في علاجات الجلوكوما وربما يكون علاجًا أساسيًا لبعض المرضى. سنذهب الأسبوع المقبل إلى مؤتمر كبير في الولايات المتحدة حيث سنلتقي مرة أخرى مع أبرز أطباء العيون في العالم الذين هم على دراية بجهازنا بالفعل ويتوقعون البدء في استخدامه في المستقبل القريب.
نبذة عن "آي أوبتيما":
تركز شركة "A-Optima" المحدودة، وهي شركة تابعة لشركة "Bio-Light"، على تطوير وتسويق التقنيات المبتكرة لعلاج الجلوكوما. قامت الشركة بتطوير "IOPTIMATE" - وهو نظام مبتكر وغير جراحي يعتمد على تقنية ليزر ثاني أكسيد الكربون لعلاج الجلوكوما. تعتقد الشركة أن نظام IOPTIMATE يتمتع بمزايا كبيرة مقارنة بالعلاجات التقليدية لمرض الجلوكوما وأن توفر إجراء جراحي آمن من المتوقع أن يؤدي إلى زيادة عدد العمليات الجراحية.
كما ذكرنا فإن تقنية "IOPTIMATE" حاصلة على شهادة CE مما يسمح بتسويق المنتج في أوروبا ودول أخرى. وقريبًا ستبدأ الشركة حوارًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) استعدادًا للتجارب والموافقة على المنتج في الولايات المتحدة الأمريكية.
وتمتلك "آي أوبتيما" براءة اختراع معتمدة في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان استناداً إلى المفهوم الأساسي للتقنية التي طورتها لعلاج الجلوكوما، كما قدمت طلبات لتسجيل براءات اختراع إضافية في مختلف البلدان.
يتم تداول "Bio-Light" في بورصة تل أبيب.
