تم تحقيق الهدف الأساسي وجميع الأهداف الثانوية في دراسة DEFINE عند الجرعتين المختبرتين - سيتم عرض البيانات الكاملة في مؤتمر طبي سيعقد في المستقبل
أعلنت شركة Biogen اليوم عن نتائج إيجابية في دراسة DEFINE، وهي أول تجربتين سريريتين محوريتين من المرحلة الثالثة لتقييم الدواء التجريبي عن طريق الفم BG-3 (ثنائي ميثيل فومارات) للأشخاص الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاسي (RRMS). أظهرت النتائج أن تناول 12 ملغ من BG-240 مرتين أو ثلاث مرات يوميًا يجيب على الهدف الرئيسي للدراسة، عند مستوى عالٍ من الأهمية الإحصائية (P<12)، بين مرضى RRMS الذين لديهم معدل انتكاس لمدة عامين مقارنة مع المرضى الذين يعانون من انتكاسة لمدة عامين. دواء وهمي. في كلتا الجرعتين، حقق BG-0.0001 أيضًا جميع الأهداف الثانوية مع تحسن كبير في معدل التكرار السنوي، عند مستوى عالٍ من الدلالة الإحصائية، في عدد الإصابات الجديدة أو المتزايدة وفي معدل تطور العجز على مدار عامين في مؤشر EDSS (مقياس شدة الإعاقة الموسع).
كانت دراسة DEFINE عبارة عن دراسة عالمية عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لتحديد فعالية وسلامة BG-12 في مرضى RRMS. بالإضافة إلى تحقيق الهدف الأساسي وجميع الأهداف الثانوية، تشير البيانات الأولية من التجربة إلى ملف تعريف ممتاز للسلامة والتحمل. كان عدد حالات الإصابة والأحداث الخطيرة مشابهًا لتلك المسجلة في المجموعة الضابطة التي تناولت دواءً وهميًا، في كلا المجموعتين اللتين عولجتا بـ BG-12. وكان ملف السلامة متسقًا مع ما تم تسجيله في تجربة المرحلة الثانية من BG-12. ولا يزال تحليل نتائج دراسة DEFINE مستمرًا وتعتزم الشركة تقديم النتائج في مؤتمر طبي مستقبلي.
وقال الدكتور دوجلاس ويليامز، نائب الرئيس الأول للبحث والتطوير في شركة Biogen Idec: "تمثل النتائج السريرية المهمة لدراسة DEFINE خطوة مهمة إلى الأمام في تطوير BG-12 لأولئك الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد (MS)." "نحن راضون جدًا عن هذه النتائج ونعتقد أن عقار BG-12 يقدم للمرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد خيارًا فعالًا للغاية للعلاج عن طريق الفم، مع ملف تعريف عالي الأمان."
تشير بيانات الدراسات العلمية إلى أن عقار BG-12 يمكن أن يقلل بشكل كبير من تغلغل الخلايا الالتهابية في الجهاز العصبي المركزي (CNS) وعملها، وكذلك حماية خلايا الجهاز العصبي المركزي ومنع موتها.
في عام 12، حصل عقار BG-2008 على موافقة المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). إلى جانب دراسة DEFINE، هناك دراسة أخرى للمرحلة الثالثة جارية حاليًا بين المرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد الانتكاسي، وهو ما يسمى CONFIRM. وفي الدراسة، تم اختبار عقار BG-3 بالمقارنة مع دواء وهمي، من حيث معدل الانتكاس واختبارات التصوير بالرنين المغناطيسي وتطور المرض وسلامته. ومن المقرر أن يتم نشر نتائج دراسة CONFIRM في النصف الثاني من عام 12.
كانت دراسة DEFINE (تحديد فعالية وسلامة دواء فومارات الفموي في مرض التصلب العصبي المتعدد الناكس) عبارة عن دراسة عالمية عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لتحديد فعالية وسلامة BG-12 في أكثر من 1,200 مريض من مرضى RRMS. تم اختبار جرعتين من BG-12 في الدراسة: 240 ملغ مرتين في اليوم و240 ملغ 3 مرات في اليوم. كان الهدف الأساسي هو تحديد ما إذا كان BG-12 يقلل بشكل فعال من نسبة المرضى الذين يعانون من الانتكاس على مدى عامين. وتضمنت الأهداف الثانوية تقليل عدد الآفات الجديدة أو المتضخمة (وفقًا لاختبارات التصوير بالرنين المغناطيسي)، وخفض معدل التكرار السنوي، وإبطاء تطور الإعاقة وفقًا لمؤشر EDSS. وشملت الأهداف الإضافية سلامة BG-12 ومدى تحمل الدواء.
حول بيوجين آي دي سي
تستخدم شركة Biogen Idec الأساليب العلمية المتقدمة لاكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق الأدوية لعلاج الأمراض الخطيرة، مع التركيز على الاضطرابات العصبية. تأسست شركة Biogen Idec في عام 1978 وهي أقدم شركة مستقلة للتكنولوجيا الحيوية في العالم. يستفيد المرضى حول العالم من أدوية شركة Biogen Idec الرائدة في علاج التصلب المتعدد وتصل إيرادات الشركة السنوية إلى أكثر من 4 مليارات دولار. يمكن العثور على تفاصيل حول المنتجات والنشرات الصحفية والمعلومات الإضافية حول الشركة على www.biogenidec.com.
תגובה אחת
تيفا متخلفة