منحت إدارة الغذاء والدواء موافقة طارئة على لقاح كورونا من شركتي فايزر وبيوتك

ووافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يوم الجمعة، على استخدام اللقاح في حالات الطوارئ للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق. ومن المتوقع الآن أن توافق وزارة الصحة على اللقاح للاستخدام الطارئ في إسرائيل أيضًا

في 31 ديسمبر 2019، أعلنت منظمة الصحة العالمية عن تفشي التهاب رئوي غامض في الصين، والذي أصبح فيما بعد وباءً عالميًا. وسرعان ما أصبح من الواضح أن مرض كوفيد-19 يسببه فيروس كورونا الجديد، والذي أطلق عليه في فبراير 2020 اسم SARS-CoV-2. يوم الجمعة (السبت بتوقيت إسرائيل)، بعد أقل من عام على المنشورات الأولى عن تفشي الطاعون، ممنوحة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) للقاح من شركتي فايزر (Pfizer) و BioNTech (BioNTech) ضد الفيروس. وجاءت الموافقة بناء على توصية اللجنة الاستشارية للقاحات FDA يوم الخميس.

قبل إعلان تفويض الطوارئ، وبعد توصية اللجنة، إدارة ترامب - مُتوقع - حاول الإضرار بعملية الموافقة وثقة الجمهور بها: كبير موظفي البيت الأبيض، مارك ميدوز (ميدوز)، هدد رئيس هيئة الغذاء والدواءوقال ستيفن هان، إنه إذا لم تتم الموافقة على اللقاح بحلول نهاية اليوم، فسيضطر هان إلى تقديم استقالته. إدارة الغذاء والدواء على أي حال خطة للإعلان صباح يوم السبت بشأن منح الموافقة الطارئة للقاح، وتأجيل الإعلان عن ذلك إلى مساء الجمعة، بعد التهديد على ما يبدو.

ومع قرار منح الموافقة الطارئة للتطعيم، ستبدأ حملة التطعيم في الولايات المتحدة خلال الأيام المقبلة. وقال دونالد ترامب (ترامب) إن الجرعة الأولى من اللقاح ستُعطى في الولايات المتحدة خلال "أقل من 24 ساعة". سيتم إعطاء اللقاح لمن يبلغون من العمر 16 عامًا فما فوق ووفقًا لذلك توصية المركز الأمريكي لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) سيكون أول من يتلقى اللقاح هم موظفو النظام الصحي وكبار السن في مرافق المعيشة والتمريض.

وفي المرحلة الأولى، سيتم إعطاء حوالي ثلاثة ملايين جرعة لقاح فقط في الولايات المتحدة. أعلنت شركة فايزر أنها تستطيع توريد بحلول نهاية عام 2020 ما يصل إلى 50 مليون حصةوهو ما يكفي لـ 25 مليون شخص في جميع أنحاء العالم، حيث يتطلب اللقاح جرعتين يفصل بينهما ثلاثة أسابيع. حوالي نصف هذه الجرعات مخصصة للولايات المتحدة، التي حتى قبل معرفة ما إذا كان اللقاح فعالاً وآمنًا، اشترت 100 مليون جرعة من شركتي فايزر وبيوتيك، مقابل ما يقرب من ملياري دولار، مع خيار شراء 500 مليون جرعة أخرى من اللقاح. . ومن المحتمل أن تستكمل الولايات المتحدة بقية جرعات اللقاح اللازمة لتطعيم جميع السكان من شركة موديرنا، التي من المتوقع أن يحصل لقاحها ضد كورونا على موافقة طارئة الأسبوع المقبل.

ودعت دولة إسرائيل 8 ملايين جرعة لقاح من شركتي فايزر وبيوتك و6 ملايين جرعة لقاح أخرى من موديرنا. وبعد موافقة إدارة الغذاء والدواء، من المتوقع أن توافق وزارة الصحة أيضًا على لقاح فايزر وبيونتك، وأن تبدأ حملة التطعيم قريبًا في إسرائيل أيضًا. وحتى قبل الولايات المتحدة، تمت الموافقة على اللقاح للاستخدام الطارئ في بريطانيا العظمى، Qالشخص الثاني تطعيم فيه لم يكن ويليام شكسبير البالغ من العمر 81 عامًا جزءًا من التجربة. اللقاح الأولوالتي تستحق الذكر أيضًا كانت مارغريت كيانان البالغة من العمر 91 عامًا. كما منحت كندا والبحرين والمملكة العربية السعودية موافقة طارئة على اللقاح قبل الولايات المتحدة.

الطريق إلى الموافقة

منذ ظهور الوباء وحتى اليوم (12/12/2020) تم اكتشافه في جميع أنحاء العالم أكثر من 71 مليون إصابة بكورونا وعدد الوفيات بالمرض تجاوز 1.6 مليون. في الولايات المتحدة وحدها ويبلغ العدد الإجمالي للحالات أكثر من 15.8 مليون شخص، وتوفي ما مجموعه 295,539 مريضًا هناك في هذه الأثناء. أكثر من 13,000 ألف قتيل لقد ماتوا في الأسبوع الذي تمت فيه الموافقة على اللقاح والتي كان من الممكن أن تمنع هذه الحالات: بحسب البيانات التي نشروها بكل شفافية شركات فايزر والتكنولوجيا الحيوية ووفقا ل تحليل ادارة الاغذية والعقاقيربعد جرعتين من لقاح الشركات يحمي من كوفيد-19 بكفاءة تصل إلى 95 بالمئة. لم يلاحظ أي اختلاف في فعالية اللقاح في المجموعات المختلفة التي تم اختبارها: الرجال والنساء؛ كبار السن والشباب. ومتطوعين من الفئات المعرضة لخطر الإصابة بكورونا، مثل المصابين بالسمنة أو مرض السكري أو ارتفاع ضغط الدم.

يبدو أن اللقاح آمن نسبيًا. وفي الوقت الحالي، لم يتم اكتشاف أي آثار جانبية تهدد الحياة بين الذين تم تطعيمهم. وكانت الأعراض الأكثر شيوعا، والتي تستمر عادة عدة أيام، هي الألم في موقع الحقن، والتعب، والصداع، والقشعريرة، وآلام المفاصل، والحمى. وكانت الآثار الجانبية أكثر شيوعا بعد الجرعة الثانية وفي الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 55 عاما. وفي المملكة المتحدة، حيث بدأ بالفعل تطعيم الآلاف من الأشخاص بلقاح فايزر وبيونتيك، أصيب اثنان من العاملين في النظام الصحي الذين تم تطعيمهم برد فعل تحسسي بعد فترة وجيزة. بعد تلقي اللقاح. كلاهما لديهما تاريخ طبي من الحساسية الشديدة، مما يتطلب منهما حمل حقنة الإبينفرين (الإيبيفان) للعلاج في حالات الطوارئ في حالة حدوث رد فعل تحسسي شديد. توصي إدارة الغذاء والدواء بعدم تطعيم الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية الشديدة تجاه أحد مكوناته.

وتم تلقي المعلومات حول فعالية وسلامة اللقاح من المرحلة الثالثة من تجربة سريرية ضخمةوالتي تضم أكثر من 44 ألف متطوع وتقام في أماكن مختلفة حول العالم. تشمل التجارب السريرية عادةً بضع مئات أو آلاف الأشخاص فقط، على الرغم من أنه في الحالات التي يرغب فيها المرء في زيادة عامل الأمان بشكل كبير، يتم تجنيد عشرات الآلاف من المجربين. وقد تم ذلك في تجارب لقاح كورونا وكذلك، على سبيل المثال، في تجارب اللقاحات الجديدة ضد فيروس الروتا الذيوشارك فيها أكثر من 60 ألف طفل.

قرار منح الإذن بالاستخدام الطارئ للقاح تم اتخاذه بشفافية، الأمر الذي يثير الحسد عند النظر إلى سلوك وزارة الصحة بشكل خاص وحكومة إسرائيل بشكل عام. وبعد نشر الوثائق المتعلقة باللقاح علنًا، اجتمعت اللجنة الاستشارية للقاحات التابعة لإدارة الغذاء والدواء يوم الخميس لمناقشة الموافقة عليه على الهواء مباشرة. اللجنة دانا في القضايا الأخلاقية المتعلقة بالموافقة على اللقاح، في الطريق إلىمراقبة القائمين على التطعيم والأسئلة أثارها مختلف الخبراء وممثلي الجمهور. ثم قدمت شركة فايزر وإدارة الغذاء والدواء تفاصيل حول اللقاح والدراسة. أخيرًا، بعد حوالي 9 ساعات، ناقش خبراء اللجنة اللقاح وصوتوا على أن اللقاح فعال وآمن وأنهم يوصون بالموافقة عليه للاستخدام الطارئ لدى الأشخاص الذين يبلغون من العمر 16 عامًا فما فوق. وصوت 17 خبيرا لصالح التوصية، فيما عارضها أربعة وامتنع واحد عن التصويت. ولم يكن التصويت بالإجماع، ربما لأن بعض الخبراء لقد تعارضت مع الموافقة على اللقاح للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و17 عامًا أيضًا. وبحسبهم، لا توجد حتى الآن معلومات كافية حول مدى فعالية اللقاح في هذه الفئات العمرية، ولن يكون المراهقون هم الأولوية الأولى لتلقي اللقاح على أي حال.

نفذت إدارة الغذاء والدواء، كما هو الحال دائمًا تقريبًا، توصيات لجنة الخبراء التابعة لها ومنحت الموافقة على الاستخدام الطارئ للقاح. خلافاً للموافقة الكاملة (موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)، تصريح للاستخدام في حالات الطوارئ هي الموافقة الممنوحة للعلاجات التي أظهرت أن فائدتها تفوق المخاطر، ولكن لم يتم جمع أدلة كافية حتى الآن لمنحها الموافقة الكاملة. ويعطى فقط في حالات الطوارئ وفقط للعلاجات التي ليس لها علاج بديل تمت الموافقة عليه بالفعل. شركات فايزر والتكنولوجيا الحيوية نأمل أن تتم الموافقة على لقاحهم بالكامل خلال العام المقبل. يعتقدون أنه سيكون لديهم ما يكفي من البيانات قم بتقديم طلب للحصول على هذه الموافقة في وقت مبكر من أبريل 2021. إذا تمت الموافقة عليها، فلن تتمكن لقاحات كورونا الأخرى من الحصول على موافقة للاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء. يبدو أن المعهد البيولوجي يجب أن يستعجل.

أخبار جيدة، رغم ذلك

على الرغم من الموافقة الطارئة على لقاح فايزر وشركة بيوتك، المسمى BNT162b2، في العديد من البلدان، فمن المحتمل ألا يوقف الوباء في أي وقت قريب. إن عدد جرعات اللقاح المتوفرة حاليًا في العالم منخفض جدًا، والعديد من المجموعات السكانية التي لم يتم اختبار سلامة اللقاح فيها بعد لن تتمكن من التطعيم بأي حال من الأحوال: الأشخاص الحوامل والمرضعات والذين يعانون من ضعف المناعة والأطفال و اكثر. كما أن بعض الأشخاص يخافون من التطعيم لأسباب مختلفة، منها الأكاذيب والشائعات والتهويل الذي تنشره مضادات اللقاحات. وطالما لم يتم تطعيم عدد كاف من الناس، سيستمر الفيروس في الانتشار في العالم وتعريض حياة الناس للخطر، وسيتعين علينا الاستمرار في اتخاذ تدابير أخرى لوقفه وربما نواجه الحبس.

كما أن الدراسات حاليا تظهر أن اللقاح يمنع المرض، لكن لا يوجد حتى الآن أي دليل من التجارب البشرية يظهر أنه يمنع الإصابة بالفيروس أيضا. ومن الممكن أن يكون المطعوم غير مريض، لكن من الممكن أن يصاب بالفيروس دون ظهور أعراض وبالتالي ينقله. من المحتمل أن اللقاح يقلل على الأقل من انتشار الفيروس، لكن حتى نعرف ذلك على وجه اليقين، سيتعين علينا الاستمرار في الحفاظ على التباعد الجسدي وارتداء الأقنعة في حضور الغرباء، وسيتعين علينا الانتظار بأفكار مثل إعطاء الملقحين "جواز سفر أخضر".

ومع ذلك، يبدو من الأدلة والبيانات المتاحة بالفعل أن لقاح فايزر وبيونتك آمن وفعال. ويبدو أن لقاح موديرنا، الذي يعتمد على تقنية مماثلة (لقاح الحمض النووي الريبوزي) والذي من المحتمل أن يحصل على موافقة طارئة من إدارة الغذاء والدواء الأسبوع المقبل، آمن وفعال أيضًا. أنا شخصياً سأقوم بتخزين واحد منهم عندما تتاح لي الفرصة. إذا كانت صحتك تسمح بذلك، أوصي بأن تحصل على التطعيم أيضًا.

سجل تم نشره في الأصل على المدونة "صندوق نعوم - أفكار بيولوجية" للدكتور نعوم ليفيتان.

المزيد عن الموضوع على موقع العلوم:

فايزر وبيونتك تعلنان نجاح تجربة سريرية للقاح كورونا – فعال بنسبة 90 بالمئة

خلايا الذاكرة المناعية تكون مستقرة مع مرور الوقت بعد الشفاء من كورونا

هل سيحمل الحمض النووي الريبوزي المرسال الخاص بشركة موديرنا أخبار لقاح كورونا؟