تعلن ترانس فارما الطبية عن نتائج واعدة في المرحلة الأولى من تجربتها السريرية في تطوير منتج التوصيل عبر الجلد لـ hPTH (1-34) المخصص لعلاج هشاشة العظام
أعلنت شركة الأدوية الحيوية Transpharma Medical، المتخصصة في تطوير وتسويق المنتجات الطبية القائمة على تقنية فريدة لنقل الأدوية عبر الجلد، اليوم عن نتائج واعدة في المرحلة الأولى (المرحلة الأولى من التجارب السريرية التي تثبت سلامة منتج ViaDerm-hPTH (1-34) لعلاج هشاشة العظام وإظهار صورة الدواء في الدم مقارنة بالعلاج بـ FORTEO، الدواء الذي يُعطى حاليًا عن طريق الحقن تحت الجلد.
أجريت الدراسة السريرية على مدار سبعة أيام وتضمنت إعطاء الدواء بشكل متكرر لـ 48 امرأة مسنة تتمتع بصحة جيدة وتعرضت لانقطاع الطمث. كان الهدف من الدراسة هو تقييم سلامة الجرعات المتزايدة من hPTH (1-34) في البقع. كان الهدف الآخر هو مقارنة صورة hPTH (1-34) عبر الجلد في الدم مع تلك التي تم الحصول عليها نتيجة إعطاء FORTEO عن طريق الحقن تحت الجلد.
تم نقل هرمون hPTH (1-34) عبر الجلد بمساعدة منتج ترانس فارما المتكامل الذي يتضمن جهاز بحجم كف اليد ورقعة بحجم سنتيمتر مربع واحد تحتوي على المادة الطبية hPTH (1-34) ) وقد ثبت أنه مستقر حتى في درجة حرارة الغرفة.
أظهرت الإدارة اليومية عبر الجلد لـ hPTH (1-34) لجميع الجرعات التي تم اختبارها في هذه التجربة ملف تعريف أمان مشابهًا لما لوحظ عند الحقن تحت الجلد لـ FORTEO. جميع معايير السلامة (بما في ذلك مستوى الكالسيوم والفوسفور في الدم) التي تم قياسها بعد تناول جرعات مختلفة من الدواء عبر الجلد كانت ضمن المعدل الطبيعي.
كان ملف hPTH (1-34) في الدم في اليوم الأول وفي اليوم السابع من التجربة مشابهًا. تشير هذه الظاهرة إلى عدم وجود تراكم أو نقصان في مستويات هرمون hPTH (1-34) في مجرى الدم. تشير هذه النتائج إلى قدرة منتج ViaDerm-hPTH (1-34) على توفير مستويات متساوية من الدواء مع تباين منخفض بين أيام العلاج المختلفة وبين المرضى.
أظهرت جميع جرعات hPTH (1-34) التي يتم تسليمها عبر الجلد مظهرًا مرغوبًا به مع مستوى امتصاص يبلغ حوالي 40٪ مقارنةً بإعطاء FORTEO عن طريق الحقن تحت الجلد. يعد مستوى الامتصاص هذا من بين أعلى المستويات المنشورة بين طرق التوصيل البديلة للأدوية عن طريق الحقن.
"نحن متحمسون جدًا لنتائج المرحلة الأولى من تجربتنا السريرية. توفر هذه النتائج الواعدة دليلاً إضافيًا على أن منتج ViaDerm-hPTH (1-34) الخاص بنا يمكن أن يقدم طريقة بديلة لتوصيل هرمون hPTH (1-34) للنساء اللاتي يعانين من هشاشة العظام. وقالت الدكتورة دافنا هيفيتز، الرئيس التنفيذي لشركة ترانس فارما الطبية: "إن إعطاء الدواء من خلال الجلد يمكن أن يخفف الألم والانزعاج الناتج عن العلاج الحالي وبالتالي يزيد من الامتثال للعلاج". "بتشجيع من نتائج سلسلة تجارب المرحلة الأولى، والتي شملت 1 متطوعة تتمتع بصحة جيدة بعد انقطاع الطمث، نخطط لبدء المرحلة الثانية من التجارب باستخدام منتج ViaDerm-hPTH (66-1)، وقيادة المنتج إلى مرحلة سريرية متقدمة. وأضاف الدكتور هيفيتز قبل البحث عن شريك مناسب لطرحه في السوق.
حول هشاشة العظام
يعد hPTH (1-34) اليوم الدواء الوحيد لهشاشة العظام الذي يتمتع بقدرات بناء العظام. ووفقا للمنظمة الوطنية لهشاشة العظام في الولايات المتحدة، يعاني ما يقرب من 10 ملايين شخص من هشاشة العظام في الولايات المتحدة، ويعاني 34 مليون آخرين من انخفاض كثافة العظام مما يعرضهم لخطر الإصابة بالمرض. وعلى مدى السنوات الخمس المقبلة، يمكن أن يصل عدد الأشخاص الذين يعانون من هشاشة العظام إلى 52 مليون شخص، مما يخلق حجم سوق يصل إلى 10.4 مليار دولار بحلول عام 2011.
نبذة عن نظام ViaDerm
يتكون نظام ViaDerm لتوصيل الأدوية عبر الجلد من جهاز بحجم كف اليد يعمل باستخدام البطاريات ورقعة تحتوي على الدواء. يوفر النظام حلاً للإدارة الذاتية للأدوية بطريقة فعالة من حيث التكلفة وبسيطة للتشغيل ويتيح نقل مجموعة واسعة من المواد الطبية عبر الجلد، بما في ذلك الجزيئات الصغيرة القابلة للذوبان في الماء والببتيدات والبروتينات، بطريقة آمنة. وطريقة دقيقة.
حول ترانس فارما الطبية
تأسست شركة ترانس فارما الطبية المحدودة عام 2000، وهي شركة صيدلانية حيوية متخصصة في تطوير وتسويق المنتجات الطبية القائمة على تقنية فريدة لتوصيل الأدوية عبر الجلد. تهدف ترانس فارما إلى تطوير العديد من المنتجات الطبية من خلال التعاون الاستراتيجي مع شركات الأدوية الحيوية وكذلك من خلال تطوير المنتجات المستقلة.
ولمزيد من التفاصيل يمكنكم زيارة الموقع الإلكتروني للشركة.
