الدراسة، التي سيتم فيها علاج 140 مريضًا، عشوائية ومزدوجة التعمية، مع مجموعة مراقبة تم علاجها بدواء وهمي مصممة لاختبار فعالية وسلامة الحقن العضلي لـ PLX-PAD لعلاج الحالات الشديدة من كوفيد-19 المعقدة. عن طريق انسداد الجهاز التنفسي
أعلنت شركة التكنولوجيا الحيوية الإسرائيلية Pluristem أمس (الخميس) عن تفعيل المواقع السريرية وبدء تجنيد المرضى لتجربة المرحلة الثانية وفقًا لبروتوكول معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والذي سيختبر تأثير PLX الخلايا في علاج مرضى كورونا الذين يعانون من الضائقة التنفسية الحادة (ARDS). تركز الشركة على زيادة عدد المواقع السريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة بما يتوافق مع الانتشار الديناميكي والمتغير لوباء كوفيد-19. ومن المتوقع أن تشمل التجربة ما يصل إلى 25 موقعًا.
الدراسة، التي سيتم فيها علاج 140 مريضًا، عشوائية ومزدوجة التعمية، مع مجموعة مراقبة تم علاجها بدواء وهمي مصممة لاختبار فعالية وسلامة الحقن العضلي لـ PLX-PAD لعلاج الحالات الشديدة من كوفيد-19 المعقدة. بواسطة ARDS. المعيار الرئيسي لتحديد نجاح الدراسة هو عدد الأيام دون الحاجة إلى جهاز التنفس الصناعي خلال فترة الدراسة البالغة 28 يومًا. سيتم إجراء اختبارات المتابعة لتقييم السلامة والبقاء على قيد الحياة في الأسبوع 8 و26 و52. تشمل المعلمة الثانوية لتحديد نجاح الدراسة من حيث الفعالية معدلات الوفيات من أي سبب، ومدة التهوية الميكانيكية، والأيام دون دخول المستشفى للعناية المركزة والأيام دون دخول المستشفى على الإطلاق.
قال ياكي ياناي، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Pluristem، اليوم: "تراقب Pluristem عن كثب انتشار فيروس كورونا (COVID-19) في العالم، بالإضافة إلى تركيزات العدوى في الولايات المتحدة. نحن نستهدف المواقع ذات أعلى معدل لحالات الإصابة الجديدة ونجمع بين فوائد مرشح PLX-PAD الخاص بنا في منتج جاهز للاستخدام. تتيح لنا القدرات اللوجستية الفريدة لشركة Pluristem، والتي تعتمد على سلسلة التوريد المبردة (النيتروجين)، معالجة المرضى في غضون ساعات قليلة من تلقي الإشعار. ونعتقد أن هذا سيسمح لنا بتوفير العلاج لفيروس كوفيد-19 في الوقت والمكان المناسبين ومساعدة الأنظمة الصحية في مكافحتها لكوفيد-19 ومضاعفاته والعبء الذي يفرضه على البنية التحتية الطبية."
תגובה אחת
ومن المؤسف أن موقع مهم مثل العالم يروج لشركة لها تاريخ من الفشل والاحتيال على المستثمرين. وحتى وقت قريب لم يكن هناك طبيب أو عالم طب في إدارة الشركة. ثغرة مالية في حد ذاتها. لم يكن هناك دليل علمي واضح على تقنيات الخلايا الجذعية منذ 30 عاما! هناك استغلال ساخر للأزمة وعدم اليقين الصحي لجمع المزيد من الأموال من الجمهور.