أكملت "Dion Medical" تجنيد المرضى لإجراء تجربة سريرية واسعة النطاق سيتم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء

ستختبر التجربة مدى فعالية تقنية MarginProbe التي تكتشف الخلايا السرطانية عند أطراف ورم الثدي وتحفظ العمليات الجراحية المتكررة

أعلنت شركة "ديون ميديكال" الإسرائيلية المتخصصة في تطوير الأجهزة الطبية للكشف الفوري عن الأنسجة السرطانية في العمليات الجراحية، عن الانتهاء من عملية توظيف 664 مريضا في 18 مركزا طبيا في الولايات المتحدة و3 في إسرائيل، للعلاج السريري التجارب من أجل تقديم موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على نظام MarginProbe. يكتشف النظام بشكل فوري، خلال أول عملية جراحية لإزالة ورم الثدي، ما إذا كانت هناك خلايا سرطانية في الأنسجة الموجودة على هامش الورم الذي تم إزالته من الثدي. إذا كان الأمر كذلك، يقوم الجراح بإزالته على الفور وتجنيب المرأة تكرار العملية، وهذه هي الطريقة الوحيدة التي تضمن إزالة الورم السرطاني بالكامل، دون الحاجة إلى تكرار العملية. يتلقى الجراح إشارة فورية للنسيج السرطاني وبالتالي يمكنه إزالته على الفور.

وأوضحت الدكتورة لورين تابرا، المدير الطبي لمركز الثدي في أنابوليس بولاية ميريلاند، أن "هذه واحدة من أكبر التجارب التي تم إجراؤها في هذا المجال، ويعد الانتهاء من تجنيد المرضى في 15 شهرًا فقط إنجازًا كبيرًا".
ووفقا لها، فإن "إمكانية MarginProbe لتحقيق تحسن كبير في معيار العلاج الحالي تكمن في إمكانية تحقيق هوامش نظيفة في جراحات إزالة ورم الثدي. الهدف الرئيسي في جراحة الحفاظ على الثدي هو إزالة الورم مع هامش الأنسجة السليمة ويفضل أن يكون ذلك في العملية الأولى."
وبحسب الأدبيات الطبية، فإن ما بين 20% إلى 40% من المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية لإزالة ورم من الثدي (استئصال الورم)، يحتاجون إلى عملية متكررة، لإزالة الأنسجة الخبيثة التي لم يتم اكتشافها في العملية الأولى.

وبحسب الدكتور دان شامشوني، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة "ديون ميديكال"، "لقد حققنا إنجازاً كبيراً في مهمة تقليل الحاجة إلى العمليات المتكررة لإزالة ورم سرطاني من الثدي في السوق الأمريكية المهمة. وكان الغرض من التجربة هو الحصول على الكثير من المعلومات الراسخة حول قدرات التكنولوجيا لتحسين جراحات الأورام. وفي غضون بضعة أشهر، سيتم تقديم النتائج إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على المنتج."

حول هامش بروب

وتعتمد هذه التقنية على الانعكاس الكهرومغناطيسي في مجال الترددات اللاسلكية، وتتضمن وحدة تحكم وجهاز اختبار يدوي معقم للاستخدام الفردي. أثناء الجراحة وبعد إزالة الورم مباشرة، يتم توصيل طرف الجهاز المحمول باليد بالكتلة التي تمت إزالتها ويتم نقل إشارات التردد اللاسلكي إلى الأنسجة وإعادتها إلى وحدة التحكم. تقوم وحدة التحكم بفك التشفير لتحديد حالة الأنسجة وعلى الفور تزود الجراح بالبيانات المتعلقة بوجود الخلايا السرطانية على هوامش الورم.
وفي أكتوبر 2008، نشرت المجلة الأمريكية "المجلة الأمريكية للجراحة" نتائج دراسة سريرية إسرائيلية شملت 300 مريض. تم تقسيم الأشخاص الخاضعين للاختبار بشكل عشوائي إلى مجموعتين، في مجموعة الاختبار، استخدم الجراحون مسبار الهامش. وبحسب النتائج، انخفض معدل تكرار العمليات بنسبة 56% في العمليات التي تم فيها استخدام تقنية "ديون الطبية".
في أوروبا وإسرائيل تمت الموافقة على النظام للتسويق. في إسرائيل، يتم استخدام النظام بشكل منتظم في عدة مراكز.