المرحلة 2/3 من التجربة السريرية هي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية تشمل 118 مشاركًا سليمًا. الغرض من التجربة هو تقييم سلامة وفعالية منتج KamRAB. تبحث الدراسة فيما إذا كان KamRAB متورطًا في تطوير الأجسام المضادة الذاتية في الدم.
تعلن شركة كامادا للأدوية الحيوية، التي تقوم بتطوير وتصنيع وتسويق وبيع الأدوية الفريدة المنقذة للحياة، باستخدام تقنية فريدة لتنقية وفصل البروتينات، والتي تركز على الأدوية اليتيمة، أنها انتهت من تجنيد المشاركين في مرحلة 2/3 تجربة منتج KamRAB في الولايات المتحدة الأمريكية كعلاج وقائي لداء الكلب في حالة التعرض لحيوان يشتبه في إصابته.
كامراب هو جسم مضاد تنتجه شركة كامادا، ويتم إنتاجه من البلازما البشرية لداء الكلب، ويتم تسويقه في 6 دول حول العالم. لدى Kamada اتفاقية استراتيجية مع Kedrion SpA للتطوير السريري وتسويق منتج KamRAB في الولايات المتحدة الأمريكية.
المرحلة 2/3 من التجربة السريرية هي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية تشمل 118 مشاركًا سليمًا. الغرض من التجربة هو تقييم سلامة وفعالية منتج KamRAB. تبحث الدراسة فيما إذا كان KamRAB متورطًا في تطوير الأجسام المضادة الذاتية في الدم.
المؤشرات الأولية والثانوية للتجربة هي مؤشرات الحركية الدوائية (PK) التي تقدر، من بين أمور أخرى، مستويات الأجسام المضادة في الدم في نقاط زمنية مختلفة. وبالإضافة إلى ذلك، يتم اختبار مؤشرات السلامة والكفاءة. يمكن العثور على معلومات تفصيلية حول هذه التجربة على الموقع الإلكتروني لتتبع التجارب السريرية التابع للحكومة الأمريكية.
وقال ديفيد تسور، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة Kamada: "إن استكمال تجنيد المشاركين في تجربة المرحلة 2/3 لمنتج KamRAB يجعلنا نقترب خطوة أخرى من دخول السوق الأمريكية، والتي تقدر بـ 40,000 ألف علاج كل عام". "نتوقع إكمال هذه التجربة المحورية في الأشهر المقبلة، وبعد الحصول على نتائج إيجابية، تقديم طلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء بعد ذلك".
"وفقا لمنظمة الصحة العالمية، يحتاج حوالي 10 ملايين شخص في العالم إلى علاج مضاد لداء الكلب كل عام بعد تعرضهم لعضة حيوان يشتبه في إصابته بداء الكلب. وأضاف زور: "يوجد حاليًا في الولايات المتحدة مورد رئيسي واحد للأجسام المضادة لداء الكلب، ونعتقد أن المنظمات الصحية ستسعى جاهدة لتنويع مصادر التوريد إذا تمت الموافقة على تسويق منتج منافس عالي الجودة".
تعليقات 3
في الماضي كانت هناك نجاحات معينة (حالتان) في الشفاء الجزئي على الأقل للأشخاص غير المطعمين الذين أصيبوا بداء الكلب وبفضل العلاج الخاص نجوا وتعافوا (كما ذكرنا نسبيًا). لماذا لا يستطيعون الآن علاج أولئك الذين لديهم مبيض؟ ويعتبر هذا مرضا قاتلا للغاية
لساف، مساف، في رأيي الابتكار هو أن تنجح شركة إسرائيلية في دخول السوق الأميركية بمنتج صعب ومعقد في إنتاجه، وهذا يدل على أن المستوى التكنولوجي في إسرائيل هو الأعلى في العالم!
يوجد في الأسواق دواء للعلاج الوقائي بعد "الاتصال بحيوان يشتبه في إصابته"،
كما يوجد مصل للقاح داء الكلب يمكن إعطاؤه للإنسان وكذلك للإنسان،
أين الابتكار؟