وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار Victaralis، وهو عقار جديد لعلاج التهاب الكبد الوبائي C

نجحت شركة ميرك في تطوير أول دواء جديد لليرقان بعد 20 عامًا: يرتبط الدواء بإنزيم موجود في الفيروس - ويمنع تكاثر الفيروس

خلال عطلة نهاية الأسبوع، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء جديد من شركة الأدوية Merck، لعلاج التهاب الكبد الوبائي C. الدواء الجديد، Victrelis (boceprevir)، مخصص للمرضى الذين لا يزال الكبد يعمل بشكل طبيعي. مستوى معين، ولم يسبق علاجه بأي دواء لمرض اليرقان، أو بعد فشل العلاجات السابقة بأدوية أخرى. تمت الموافقة على استخدام الدواء مع بيجنترفيرون ألفا ومع ريبافيرين فقط، وقد حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء بعد أن أثبتت الدراسات السريرية فعالية أعلى بكثير من العلاجات الموجودة حتى الآن.
وفقا للمركز الأمريكي لمكافحة الأمراض والوقاية منها، يعاني حوالي 3.2 مليون شخص في الولايات المتحدة من التهاب الكبد الوبائي المزمن. ويسبب هذا المرض الفيروسي التهاب الكبد، مما قد يؤدي إلى انخفاض وظائف الكبد أو فشلها الكامل، الأمر الذي قد يتطلب زرع الكبد. لا يعاني معظم مرضى التهاب الكبد الوبائي سي من أي أعراض للمرض – حتى يحدث الضرر للكبد نفسه، والذي قد يأتي حتى بعد سنوات من الإصابة بالفيروس.
معظم عمليات زرع الكبد التي يتم إجراؤها في الولايات المتحدة مطلوبة للمرضى الذين يعانون من اليرقان من النوع C، والذي تفاقم إلى تلف الكبد النهائي. بعد الإصابة الأولية بفيروس التهاب الكبد - HCV - يصاب معظم المصابين بالتهاب الكبد الوبائي المزمن. وقد يصاب البعض بتليف الكبد على مر السنين. يمكن أن يسبب تليف الكبد تلف الكبد ومضاعفاته مثل النزيف، أو يرقان العينين والجلد، أو احتباس السوائل، أو الالتهابات، أو سرطان الكبد.
وقال البروفيسور زيف بن آري، خبير أمراض الكبد في مركز بيلينسون الطبي ورئيس الجمعية الإسرائيلية لأبحاث الكبد، إن "فيكتوراليس ينتمي إلى مجموعة جديدة من الأدوية، مثبطات الأنزيم البروتيني، لعلاج العدوى المزمنة بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي". الفيروس، وهو تقدم كبير في العلاج. يزيد الدواء بشكل كبير من نسبة الشفاء من المرض مقارنة بالعلاج الموجود. أتوقع أن يساعد عقار سيتاليس العديد من مرضى التهاب الكبد الوبائي سي على التحسن. نحن ننتظر اللحظة التي تتم فيها الموافقة على استخدام الدواء في إسرائيل أيضًا".
تحدث عدوى فيروس التهاب الكبد C بعدة طرق محتملة، بما في ذلك التعرض للدم الملوث بالفيروس، وولادة الأطفال لأمهات يحملن الفيروس، ونقل المحاقن الملوثة، وممارسة الجنس مع شخص مصاب بالفيروس، ومشاركة الأغراض الشخصية مثل شفرة الحلاقة أو فرشاة الأسنان، أو استخدام إبرة الوشم أو أداة الثقب التي لم يتم إثمها بشكل صحيح بعد استخدامها لعلاج شخص يعاني من المرض.
Victrilis، الذي تصنعه شركة الأدوية الأمريكية Merck، والتي تعمل خارج الولايات المتحدة تحت اسم MSD، عبارة عن حبة يجب تناولها ثلاث مرات في اليوم. وينتمي الدواء الجديد إلى عائلة من الأدوية تعرف باسم مثبطات إنزيم البروتياز: يرتبط جزيء الدواء بإنزيم الفيروس، مما يمنعه من التكاثر.
تم اختبار سلامة وفعالية VictarlisTM في تجربتين سريريتين في المرحلة 3 من عملية التطوير، والتي شملت 1,500 مريض بالغ. في تجربتين، أظهر ثلثا المرضى الذين تلقوا VictarlisTM بالاشتراك مع أدوية أخرى علاجًا فيروسيًا أفضل بكثير: لم يتم اكتشاف فيروس التهاب الكبد في الدم بعد 24 أسبوعًا من انتهاء العلاج. وتعتبر هذه النتائج أفضل بكثير مقارنة بالعلاج المقبول حتى الآن والذي يقتصر على بيجنترفيرون وريبافيرين.
عندما يستمر الجسم في إظهار الاستجابة المناعية لفيروس التهاب الكبد الوبائي (سي)، الذي يسبب اليرقان، بعد الانتهاء من العلاج -بشكل يمنع ظهور الفيروس في الدم- يتم الشفاء من عدوى الفيروس فعليا.
وقد تؤدي الاستجابة الفيروسية المستقرة، من النوع الذي يولده الدواء الجديد، إلى انخفاض خطر الإصابة بتليف الكبد أو مضاعفات أمراض الكبد، وانخفاض معدل حالات سرطان الكبد، وانخفاض معدل الوفيات.
بالموافقة على الدواء الجديد، صرح الدكتور إدوارد كوكس، مدير المنتجات المضادة للميكروبات في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أن "VictoralisTM يمثل تقدمًا جديدًا مهمًا لمرضى التهاب الكبد الوبائي سي. يقدم الدواء الجديد علاجًا فعالًا لمرض خطير، وفعالية أكبر فرصة علاج بعض المرضى من مرض اليرقان مقارنة بالأدوية التي كانت متوفرة حتى اليوم"
معلومات السلامة حول VictarlisTM
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للعلاج باستخدام CitralisTM مع أدوية أخرى التعب، وانخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم)، والغثيان، والصداع، واضطرابات في حاسة التذوق.