التجارب البشرية

تتطلب مشاركة الإنسان في التجارب السريرية الموافقة. ورغم وجود وثائق تحمي المشاركين، إلا أنه تبين أن هناك حالات قامت فيها شركات الأدوية باستغلال السكان بطريقة غير أخلاقية

رافائيل شلهاف جاليليو

تعد التجارب السريرية للأدوية والتطورات الطبية الجديدة جزءًا أساسيًا ومهمًا من عملية الموافقة على استخدامها على نطاق واسع. كل دواء جديد وكل تطور قد ينقذ أرواحا أو يحسن جودتها، لكنه قد يسبب الضرر أيضا.

لذلك، بطبيعة الحال، قبل أن توافق وزارة الصحة والهيئات المماثلة حول العالم على شركات الأدوية (الشركات العاملة في مجال تطوير الأدوية) لتسويق منتجات جديدة، يُطلب منها دائمًا تقريبًا إجراء تجارب سريرية - تجارب بشرية - من شأنها إثبات فعالية الدواء. المنتجات المسوقة وسلامتها.

تم تصميم هذه التجارب لتقليل مخاطر استخدام دواء جديد وتعريضه فقط للأشخاص الذين وافقوا على المشاركة في التجربة، والقيام بذلك تحت المراقبة الدقيقة للأطباء الذين يتابعون كل خطوة فيها.

الحد من المخاطر: لجان هلسنكي وقانون الضرر

من أجل تقليل المخاطر التي تنطوي عليها التجربة الطبية، هناك مجموعة واسعة من القواعد والتعليمات التي تحد بشدة من خطوات الباحثين والشركات الراغبة في إجراء التجربة. الأداة القانونية الرئيسية في قلب هذا النظام هي لجان هلسنكي - وهي لجان مكونة من أطباء وممثلين عامين، يتمثل دورها في الموافقة على أو رفض طلبات إجراء تجارب سريرية على البشر.

تم إنشاء اللجان وفقًا لـ "إعلان هلسنكي" - وهي وثيقة وضعتها الجمعية الطبية العالمية عام 1964 والتي تركز على المبادئ الأساسية لإجراء التجارب السريرية. وفي جوهرها الالتزام بإجراء التجارب وفق المعايير العلمية المقبولة، بناء على تقييم المخاطر مقابل فائدة التجربة، وضرورة الحصول على موافقة المشاركين في التجربة، إلا في حالات استثنائية.
في منتدانا
سيكون رافائيل شلهاف ضيفا على منتدى "جاليليو" للعلوم والمجتمع يوم الثلاثاء 24.1.2012 يناير 22 الساعة 00:19 - 00:XNUMX مساء، وسيتحدث مع القراء وراكبي الأمواج عن الإنسان والمجتمع، والعلم والقانون.

إن لجان هلسنكي الموجودة في المستشفيات، واللجنة العليا التي تعطي الموافقات في حالات التجارب الخاصة، هي أدوات إدارية تتأكد من أن كل تجربة بشرية تتم تحت إشراف وتحمي مصالح المشاركين. من بين أمور أخرى، يضمن إعلان هلسنكي أنه في أي بحث طبي، سيضمن لكل مريض مشارك في التجربة، حتى لو كان ضمن مجموعة مراقبة، أفضل طريقة للتشخيص والعلاج في نفس الوقت أو بالإضافة إلى طريقة تجريبية. وتعتمد درجة فعالية اللجان في كثير من الأحيان على درجة السلطة السياسية، ومستوى المشاركة، والمواقف المبدئية، ومؤهلات أعضاء اللجنة.

هناك أداة أخرى مهمة لتقليل المخاطر الناشئة عن التجارب السريرية وهي قوانين الضرر: حق الشخص الذي شارك في تجربة طبية في المطالبة بالتعويض من الشخص الذي أجرى التجربة، إذا لم يلتزم بالقواعد التي حددها القانون والأحكام. . في الماضي، كان المرضى الذين أصيبوا في إجراءات طبية مختلفة يحق لهم فقط الحصول على تعويض عن الأضرار الجسدية التي لحقت بهم بسبب الإجراء الذي خضعوا له (على سبيل المثال إذا كانوا معاقين أو ساءت حالتهم)، ولكن ابتداء من تسعينيات القرن الماضي، واعترفت المحاكم الإسرائيلية بحق المريض في الحصول على تعويض عن الأضرار الجسدية، وكذلك انتهاك استقلاليته إذا تم إجراء العلاج الطبي عليه دون موافقته الكاملة.

وبموجب هذا الحق، يجب على الطبيب الذي يقدم للمريض إجراء طبي، إلا في الحالات الطارئة، أن يعلم المريض بطبيعة الإجراء الطبي والمخاطر التي ينطوي عليها والفائدة المتوقعة وفرص نجاحه. بالإضافة إلى ذلك، يجب على الطبيب إبلاغ المريض إذا كانت العملية التي يخضع لها لا تزال تعتبر مبتكرة.

هذه القواعد، التي تطورت في أحكام مختلفة، تم ترسيخها في عام 1996 في قانون حقوق المريض، وهي مذكورة أيضًا في "لوائح الصحة العامة (التجارب الطبية على البشر)"، والتي تلزم الأطباء بالتصرف وفقًا لإعلان هلسنكي. تجدر الإشارة إلى أن الكنيست تعمل منذ عدة سنوات على سن قانون سيحل محل الأنظمة التي عفا عليها الزمن إلى حد ما، وسينظم بشكل مكثف موضوع التجارب السريرية وحقوق المشاركين فيها.

يجب على شركة الأدوية الحفاظ على قواعد الأخلاق. الصورة: A.S.A.P. إبداعي | جينا ساندرز، شترستوك
بلدان مختلفة وحقوق مختلفة

تعد حماية حقوق المشاركين في التجارب الطبية أمرًا جديدًا نسبيًا. المرة الأولى التي تمت فيها صياغة مثل هذه القواعد على نطاق واسع كانت في "قانون نورمبرغ" الذي تمت صياغته في عام 1947 ردًا على التجارب البشرية التي أجريت في ألمانيا أثناء النظام النازي. وجدت القواعد المنصوص عليها في المدونة طريقها إلى إعلان هلسنكي، لكن الإعلان في حد ذاته ليس وثيقة قانونية تلتزم البلدان وشركات الأدوية بالامتثال لها.

ولذلك فإن الحماية الفعلية للمشاركين في التجارب تعتمد على درجة الحماية التي تختار كل دولة منحها لمواطنيها في القوانين واللوائح التي تسنها. وعليه، فإن هناك فجوة كبيرة في درجة الحماية الممنوحة لمواطني الدول المختلفة، حيث أن العديد من الدول لم تنظم نظام الحماية للمشاركين في التجارب بشكل صحيح، كما أنها ليست على قدم المساواة مع الدول المتقدمة.

في بعض البلدان لا توجد حماية على الإطلاق للمواطنين، ولكن عادة ما يكون الوضع الأمني ​​في هذه البلدان سيئًا للغاية بحيث لا تستطيع شركات الأدوية دخولها. وحتى في إسرائيل، فإن الحماية المقدمة للمرضى ذوي القدرة المحدودة على اتخاذ القرار (مثل مرضى الزهايمر) والأشخاص المحتجزين (مثل السجناء) تقتصر فقط على مسألة من سيوافق على التجربة بمشاركتهم - مدير المستشفى حيث يتم إجراء التجربة أو على مستوى أعلى. كما تصدرت مسألة حماية الجنود الذين شاركوا في التجارب الطبية عناوين الأخبار منذ عدة سنوات، بسبب تجربة لقاح الجمرة الخبيثة المسمى "عمر 2".

وفي التجربة التي أجريت على جنود نظاميين، لم يتم استيفاء معايير الإشراف المناسبة، وقدم بعض المشاركين فيها التماسًا إلى المحكمة العليا. في أعقاب الالتماس، تم تنظيم معايير التجارب في جيش الدفاع الإسرائيلي من خلال إجراء داخلي، لكن التنظيم العام لحقوق المرضى المعرضين للخطر والسجناء والجنود ينتظر أيضًا الموافقة على مشروع القانون الذي هو في العملية التشريعية.

وتكتسب هذه القضية معنى تهديدياً عندما ننظر إلى مجموعة العلاقات والقوى بين مختلف البلدان. وعلى الرغم من أن معظم التجارب السريرية في العالم يتم إجراؤها في أوروبا الغربية وأمريكا الشمالية، إلا أن هناك حاليًا اتجاه واضح بين شركات الأدوية للانتقال إلى إجراء التجارب السريرية في دول أوروبا الشرقية وآسيا وأمريكا الجنوبية وأفريقيا. الأسباب المفترضة لهذا الاتجاه هي انخفاض تكلفة إجراء التجربة في مستشفى أجنبي، وكثرة عدد المرضى مقارنة بالدول الصناعية، وللأسف أيضًا انخفاض درجة الحماية للمشاركين في التجربة والسهولة النسبية لتجنيدهم. هم.

وعلى النقيض من الدول المتقدمة، فإن العديد من الدول التي زاد فيها عدد التجارب السريرية غير قادرة على مراقبة هذا النوع من التجارب بشكل فعال، وبالتالي فإن الحماية الإدارية للمشاركين في التجارب منخفضة. علاوة على ذلك، يستطيع القائمون على التجربة في بعض البلدان أن يعرضوا على المرضى مبلغًا مقابل مشاركتهم في التجربة بمبلغ يتجاوز راتبهم السنوي. علاوة على ذلك، فإن عدم وجود نظام طبي مناسب يعني أنه بخلاف المشاركة في التجربة، لا يوجد علاج آخر قد يحسن حالة المرضى.
في أي خيار

وقد تم الكشف عن مثال تقشعر له الأبدان بسبب وباء الكوليرا والتهاب السحايا الذي هاجم نيجيريا عام 1996. ولمكافحة الأوبئة، بدأت العديد من منظمات حقوق الإنسان عمليات طارئة لتطعيم وعلاج السكان المحليين، وبجانبها بدأت شركة فايزر الأمريكية حملة سريرية. تجربة المضاد الحيوي الذي كان جديدًا في ذلك الوقت: تروفافلوكساسين. وبحسب ما زُعم في دعوى قضائية رفعت لاحقاً في الولايات المتحدة، فإن العديد من المرضى لم يعرفوا الفرق بين محطات المساعدة التابعة للمنظمات الحقوقية ومحطة أبحاث فايزر وتوجهوا إليها أيضاً لتلقي العلاج لأنفسهم ولأطفالهم.

تلقى مائة طفل المضاد الحيوي التجريبي الذي طورته شركة فايزر وتوفي خمسة منهم. تلقى 100 طفل آخر سيفترياكسون، وهو مضاد حيوي أثبتت فعاليته، ولكن بجرعة أقل من المعتاد. مات ستة منهم. وعلى الرغم من عدم ثبوت وفاة الأطفال بسبب العلاج الطبي الذي قدمته شركة فايزر، إلا أن أهالي الأطفال الذين تلقوا الدواء التجريبي ادعوا أنه لم يتم شرح لهم في أي وقت أن أطفالهم يشاركون في التجربة، وأنهم لم يتم منحهم خيارًا بخصوص هذه المسألة. وقد أيد كبار المسؤولين في منظمة "أطباء بلا حدود" هذه المزاعم. وفي أغسطس 2011، بعد 15 عامًا من المعركة القانونية، وافقت شركة فايزر على دفع تعويض كجزء من تسوية مع أهالي الأطفال الذين ماتوا.

كما أن عدم التوازن في تخصيص الموارد بين دول العالم لا يختفي من عالم تطوير الأدوية أيضاً، وفي غياب الخدمات الطبية العامة، فإن معظم الأدوية المنقذة للحياة أصبحت بعيدة عن متناول مواطني العالم. البلدان النامية. تحمي قوانين حقوق الطبع والنشر براءات الاختراع التي سجلتها شركات الأدوية فيما يتعلق بالأدوية الأصلية التي طورتها، وتحظر على الشركات المنافسة "نسخ" العنصر النشط وبيعه كدواء منافس (دواء عام) لعدة سنوات بعد تسجيل التطوير الأصلي.

وتهدف هذه القوانين إلى تشجيع الشركات على الاستثمار في البحث والتطوير، ولكنها تمنع أيضًا المنافسة في سوق الأدوية الجديدة، وترفع أسعار الأدوية المنقذة للحياة. ومن ثم، فقد بدأ الوضع في الظهور حيث يتحمل مواطنو البلدان النامية قدراً أكبر من مخاطر تطوير أدوية جديدة، ولكنهم لا يتمتعون بالربح على جانب التنمية.

ورغم أن إدارة الدواء في الدول الغربية تتطلب أدلة فيما يتعلق بالشروط الأخلاقية التي تتم فيها التجارب البشرية، إلا أن قدرة إدارة الدواء على الإشراف على التجارب التي تجرى خارج حدود الدولة منخفضة للغاية. وفي السنوات الأخيرة، شاركت منظمات حقوق الإنسان ومنظمة الصحة العالمية أيضًا في وضع قواعد لإدارة التجارب السريرية في البلدان النامية ومساعدة تلك البلدان في إنفاذ القواعد الدولية. ومع ذلك، يبدو أن الوضع لا يزال بعيدًا عن أن يكون مرضيًا.

الكاتب محامي وطالب دكتوراه في كلية الحقوق بجامعة تل أبيب.

لمزيد من القراءة

جليكمان وآخرون، الآثار الأخلاقية والعلمية لعولمة البحوث السريرية، مجلة نيو إنجلاند للطب 360;8 (2009).

مايغا وآخرون، الإشراف التنظيمي على التجارب السريرية في أفريقيا: التقدم المحرز على مدى السنوات الخمس الماضية، اللقاحات. 5 ديسمبر 2009;9(27):52-7249

تم نشر المقال كاملا في مجلة جاليليو، يناير 2012