تمت الموافقة على الكوباكسون أيضًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى بعد الحدث السريري الأول الذي قد يشير إلى التصلب المتعدد

واستندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى النتائج الإيجابية التي تم الحصول عليها في الدراسة السريرية وتم منحها بعد موافقة مماثلة في فبراير من الهيئة الأوروبية المعادلة

أعلنت شركة Teva اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على الملصق الموسع لـ Copaxone. سيشمل المؤشر الموسع الآن أيضًا علاج المرضى الذين يعانون من حدث سريري أول (CIS - متلازمة معزولة سريريًا) ويظهرون ميزات التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) التي قد تشير إلى التصلب المتعدد.

اعتمدت موافقة إدارة الغذاء والدواء على النتائج الإيجابية التي تم الحصول عليها في الدراسة السريرية PreCISe، وتم منحها بعد موافقة مماثلة في فبراير 2009، من قبل هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) بالاشتراك مع 24 دولة في الاتحاد الأوروبي لتوسيع نطاق العلاج. إشارة لكوباكسون والتي تشمل علاج المرضى بعد الحدث السريري الأول الذي قد يشير إلى التصلب المتعدد.

يعاني معظم المرضى المصابين بالتصلب المتعدد، ما يصل إلى 85% منهم، في المراحل الأولية من حدث سريري معزول قد يشير إلى التصلب المتعدد. تثبت الدراسات العلمية أن العلاج المبكر لهؤلاء المرضى قد يمنع أو يؤخر خطر الإصابة بالتصلب المتعدد. ومع الموافقة على الاستخدام الموسع في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا، سيتمكن المرضى من الاستفادة من كوباكسون بالفعل في المراحل المبكرة من المرض.

وقال موشيه مينور: "إن الكوباكسون، الدواء الرائد في العالم لعلاج التصلب المتعدد، يمكن أن يوفر فوائد علاجية بالفعل في المراحل المبكرة - مع ظهور أول حدث سريري أو في مريض لديه صورة بالرنين المغناطيسي نموذجية للمرض". نائب الرئيس الأول لتطوير المنتجات الفريدة لمجموعة تيفا. "هذا الإنجاز، بالإضافة إلى بيانات السلامة والفعالية الموجودة على المدى الطويل، يحدد مكانة كوباكسون باعتباره حجر الزاوية في علاج التصلب المتعدد."

تم منح موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) في أعقاب نتائج الدراسة السريرية PreCISe التي أظهرت أن الكوباكسون يقلل بشكل كبير من خطر الإصابة بالتصلب المتعدد (24.7% مقارنة بـ 42.9% في مجموعة الدواء الوهمي). ومن بين المرضى الذين أصيبوا أخيرًا بنوبة سريرية أخرى، تم تمديد الفترة الزمنية بشكل ملحوظ (722 يومًا مقارنة بـ 336 يومًا بين مرضى العلاج الوهمي).

كوباكسون هو المستحضر الوحيد لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي الناكس (RRMS)، والذي تدعمه بيانات من دراسات مستقبلية طويلة الأمد توضح أن 8 من كل 10 مرضى استمروا في علاج كوباكسون قادرون على المشي دون مساعدة بعد 15 عامًا. من العلاج و22 سنة من المرض في المتوسط.

تمت الموافقة على الاستخدام الموسع لكوباكسون في ديسمبر 2008 أيضًا في أستراليا من قبل السلطات الصحية (إدارة السلع العلاجية، TGA).

حول دراسة PreCISe

دراسة PreCISe هي المرحلة الثالثة، وهي دراسة دولية متعددة المراكز ومستقبلية ومزدوجة التعمية وعشوائية أجريت في 80 مركزًا حول العالم. شملت الدراسة 481 مريضًا خضعوا لحدث سريري واحد وقدموا فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي التي قد تشير إلى التصلب المتعدد. كان المرضى المشمولون في الدراسة هم أولئك الذين أظهروا تعبيرًا عن مرض وحيد البؤرة (أي دليل سريري على وجود آفة واحدة). تلقى المرضى كوباكسون بجرعة 20 ملغ يوميًا أو بدلاً من ذلك دواء وهمي عن طريق الحقن تحت الجلد، واستمروا في العلاج خلال فترة تصل إلى ثلاث سنوات، ما لم تحدث نوبة ثانية أدت إلى تشخيص التصلب المتعدد المؤكد سريريًا. استمر المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالتصلب المتعدد سريريًا في تلقي العلاج الفعال في إطار الدراسة خلال عامين إضافيين. كان مقياس الفعالية الأساسي هو طول الفترة الزمنية اللازمة لتشخيص مرض التصلب المتعدد المؤكد سريريًا، استنادًا إلى الهجوم السريري الثاني.

كما تم العثور على أن الكوباكسون جيد التحمل في دراسة PreCISe، حيث أكمل 84 بالمائة من المرضى العلاج خلال الدراسة التي استمرت 3 سنوات؛ وهذا معدل مماثل لتلك التي لوحظت في مرضى RRMS الذين عولجوا بالكوباكسون. شارك جميع المرضى ضمن الدراسة في دراسة متابعة، استمرت لمدة تصل إلى خمس سنوات، بغرض إجراء تقييم استباقي لعواقب العلاج المبكر بالكوباكسون، مقارنة بالعلاج بالكوباكسون في مرحلة أكثر تقدمًا، على المدى الطويل. مسار المرض.

تم إجراء تحليل مؤقت مخطط له مسبقًا على البيانات المتراكمة من 81 بالمائة من التعرض الذي تم التحكم فيه بالعلاج الوهمي على مدار 3 سنوات. أظهرت نتائج التحليل المؤقت، التي تم الإعلان عنها في ديسمبر 2007، أن النسبة المئوية للمرضى الذين أصيبوا بمرض التصلب المتعدد المؤكد سريريًا انخفضت من 43% في مجموعة الدواء الوهمي إلى 25% فقط في مجموعة كوباكسون (P <0.0001). أيضًا، أظهرت دراسة PreCISe أن النسبة المئوية الخامسة والعشرين من عدد الأيام التي تصبح فيها الإصابة بالتصلب المتعدد مؤكدة سريريًا قد تم تمديدها بأكثر من مرتين عن طريق العلاج بالكوباكسون، من 25 يومًا إلى 2 يومًا (نسبة الخطر 336، p=722). مقارنة مع الدواء الوهمي.

علاوة على ذلك، في فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي التي تم إجراؤها بعد سنة وسنتين، لوحظ انخفاض كبير في عدد آفات T2 الجديدة وفي عدد آفات T1 في ذراع كوباكسون مقارنة بذراع الدواء الوهمي.

في سبتمبر 2008، تم تقديم بيانات إضافية عن التصوير بالرنين المغناطيسي من دراسة PreCISe في المؤتمر العالمي لأبحاث وعلاج التصلب المتعدد (WCTRIMS) الذي عقد في مونتريال، كندا. وأظهرت البيانات أن العلاج بالكوباكسون قلل بشكل كبير من نشاط المرض الذي يظهر في صور التصوير بالرنين المغناطيسي، وحسن حالة المحور العصبي لدى المرضى بعد الحدث السريري الأول الذي قد يشير إلى التصلب المتعدد، مقارنة بمرضى العلاج الوهمي. تشير هذه النتائج لأول مرة إلى حماية المحور العصبي لدى المرضى الذين خضعوا لحدث سريري أول قد يشير إلى التصلب المتعدد.

حول كوباكسون

يشار إلى Copaxone (حقن أسيتات جلاتيرامير) لتقليل تكرار النوبات لدى المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاسي (RRMS). الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لكوباكسون هي الاحمرار والألم والتورم والحكة أو وجود ورم في موقع الحقن والضعف والعدوى والغثيان وآلام المفاصل والقلق وتصلب العضلات.

تمت الموافقة على استخدام كوباكسون حاليًا في 52 دولة حول العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة الأمريكية وكندا والمكسيك وأستراليا وإسرائيل وجميع الدول الأوروبية.