أعلنت شركة Teva عن بيانات إيجابية أولية في تجربة دواء للحركات اللاإرادية * حصلت Biondvax على موافقة لمواصلة التجربة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية * أعلنت شركة Redhill Biopharma عن نجاحها في تجربة لعلاج عدوى الملوية البوابية * وقعت شركة Diagnostir اتفاقية تعاون مع شركة Ora الأمريكية في منتج لتشخيص متلازمة جفاف العين
حصلت شركة Pluristem على منحة قدرها 11 مليون شيكل من كبير العلماء لمواصلة تطوير منتجاتها
أفادت شركة الطب الحيوي الإسرائيلية Pluristem، التي تطور منتجات طبية تعتمد على الخلايا الجذعية المستخرجة من المشيمة، أنها حصلت على منحة قدرها 11.1 مليون شيكل (حوالي 2.9 مليون دولار) من كبير العلماء في وزارة الاقتصاد في إسرائيل. وتهدف المنحة إلى دعم أنشطة البحث والتطوير للشركة لعام 2015.
قال زامي أبرمان، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Pluristem، عند حصوله على المنحة: "نحن سعداء جدًا بحصولنا على منحة كبير العلماء، والتي ستدعم تطوراتنا المبتكرة للاستخدامات المختلفة لخلايا PLX وتساعد في تمويل التجارب السريرية في مناطق جغرافية مختلفة". المناطق. تهدف هذه المنحة المقدمة من كبير العلماء إلى تعزيز البحث والتطوير في مجالات التكنولوجيا العالية والتكنولوجيا الحيوية في إسرائيل. تبرز إسرائيل كمركز عالمي لتطوير التقنيات المتقدمة، كما أن برنامج منح كبير العلماء مهم جدًا لدعم الصناعة. شركة Pluristem فخورة جدًا بكونها من بين الشركات الإسرائيلية الرائدة في مجال علوم الحياة."
وفقًا لشروط كبير العلماء للحصول على المنحة، يُطلب من Pluristem دفع إتاوات بمعدل 3٪ -4٪ من مبيعات المنتجات والخدمات التي سيتم إنشاؤها نتيجة للتطور التكنولوجي الذي يتم بمساعدة المنحة الحالية والمنح السابقة التي حصلت عليها الشركة من كبير العلماء، حتى يتم إرجاع 100% من إجمالي الأموال المستلمة في المنحة (بالإضافة إلى فائدة الفرق). وفي حالة عدم وجود مبيعات، لن يكون هناك طلب لإعادة الأموال.
.
فازت شركة باتام الإسرائيلية بالعقد الأول لحل التعامل مع النفايات البيولوجية
تم استلام طلبية أولى من إحدى أكبر الشركات المصنعة للقاحات الحيوانية في العالم بمبلغ 320 ألف دولار ومن المتوقع أن ترتفع إلى 1.2 مليون دولار
أعلنت مجموعة باتام، وهي مزود للتقنيات في الوقت الحقيقي وموردي معدات الاتصالات والمعدات الطبية السابقة للمختبرات والمستشفيات، أن وحدة تعقيم النفايات الطبية من قسم المعدات الطبية في باتام فازت بأول عقد مهم لها، من إحدى أكبر الشركات المصنعة للقاحات الحيوانية في العالم، لنظام متطور طورته لمعالجة النفايات الطبية لصناعة الأدوية الحيوية. ومن المتوقع أن تبلغ التكلفة الإجمالية للمشروع حوالي 1.2 مليون دولار، وسيتم تسليمه خلال عامي 2015 و2016.
في عملية إنتاج اللقاح، يجب معالجة جميع النفايات على أنها نفايات طبية ملوثة بسبب استخدام الفيروسات الحية في عملية الإنتاج، ونتيجة لذلك يتم توليد حجم كبير من النفايات مقارنة بالصناعات الأخرى. وترى إدارة الشركة أن هذه هي المرة الأولى التي يتم فيها تطوير حل يجعل عملية التخلص من النفايات الطبية الملوثة تلقائية وآمنة. وباستخدام الحلول المتوفرة في السوق، تتم معالجة النفايات الطبية الملوثة يدويًا في موقع الإنتاج، وكذلك أثناء النقل ثم مرة أخرى في موقع دفن النفايات. سيسمح حل باتام للعميل بمعالجة النفايات في الموقع، وبالتالي تقليل خطر حدوث المزيد من التلوث.
وفي المرحلة الأولى، ستحصل الشركة على 320 ألف دولار لتثبيت النظام في موقع إنتاج في أوروبا هذا العام. ويتوقع باتام أنه بعد التثبيت، سيتم تلقي طلبات إضافية بقيمة 880 ألف دولار تقريبًا لتركيب الوحدات في مواقع الإنتاج الخاصة بالعميل في أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية خلال عامي 2015 و2016.
الدكتور تسفي ماروم، الرئيس التنفيذي لشركة باتام: "نحن سعداء جدًا بالفوز بالعقد الجديد، وهو أمر أول مهم لنظامنا الجديد لإيجاد حل لمعالجة النفايات الطبية في صناعة الأدوية الحيوية. يتمتع الحل الجديد بأفضل نسبة فعالية من حيث التكلفة والكفاءة لمعالجة النفايات الطبية الملوثة اليوم. وفي ضوء ذلك، نتوقع زيادة الطلب على النظام، ونواصل تطوير وتقديم الحلول الأكثر تقدمًا لمعالجة النفايات الطبية في الصناعات الدوائية الحيوية والزراعة، لترسيخ مكانتنا في الصناعة الطبية.
أعلنت شركة تيفا عن بيانات إيجابية أولية في تجربة دوائية للحركات اللاإرادية
أعلنت شركة تيفا للصناعات الدوائية عن نتائج أولية إيجابية في الدراسة السريرية الرئيسية التي تهدف إلى تقليل الحركات في خلل الحركة المتأخر - ARM-TD (علاج لتقليل الحركة اللاإرادية الناتجة عن خلل الحركة المتأخر) المصممة لتقييم فعالية SD-809 (ديوتترابينازين) لعلاج خلل الحركة المتأخر المعتدل إلى الشديد. وأظهرت البيانات الرئيسية أن الدراسة حققت الهدف الرئيسي للنتيجة وأظهرت اتجاها إيجابيا في جميع الأهداف الثانوية. الأهم من ذلك، أظهرت الدراسة أيضًا ملف تعريف مناسب للسلامة والتحمل، بما في ذلك انخفاض معدلات الاكتئاب والنعاس والأرق والتوسع (الأرق الجسدي).
خلل الحركة المتأخر، وهو مرض لا توجد علاجات معتمدة له في الولايات المتحدة، هو اضطراب حركة مفرط الحركة يتميز بحركات متكررة لا يمكن السيطرة عليها في اللسان والشفتين والوجه ومركز الجسم والأطراف. ويصيب هذا المرض، الذي غالبا ما يضعف الوظائف، ما يقرب من 500,000 ألف شخص في الولايات المتحدة، وينتج عن استخدام الأدوية الشائعة لعلاج المشاكل النفسية مثل الفصام والاضطراب ثنائي القطب، وبعض الأدوية المستخدمة لعلاج اضطرابات مختلفة في الجهاز الهضمي. .
وقال الدكتور براتيك شاه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Auspex Pharmaceuticals: "نحن سعداء جدًا بالبيانات التي تلقيناها بخصوص SD-809 لعلاج حالة أخرى حيث يوجد أشخاص لديهم حاجة علاجية كبيرة". "لدينا ثقة كبيرة في قدرة SD-809 على أن يصبح الخيار العلاجي الأول لخلل الحركة المتأخر وغيره من اضطرابات الحركة الشديدة التي تضعف القدرة الوظيفية."
حصل Biondvax على موافقة لمواصلة التجربة من إدارة الغذاء والدواء
أعلنت شركة Biondvax Pharmaceuticals، التي تعمل على تطوير لقاح عالمي ضد الأنفلونزا، أنها حصلت على الموافقة على IND (تطبيق الدواء الاستقصائي الجديد) المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، FDA، وحصلت الشركة على "موافقة لمواصلة التجربة" من شركائها. المستشارين التنظيميين. يمثل استلام IND من قبل إدارة الغذاء والدواء موافقة على توزيع وتوفير المنتجات الطبية في الولايات المتحدة التي لم تتم الموافقة عليها بعد للاستخدام التجاري، بغرض إجراء التجارب السريرية.
يعد IND هذا استمرارًا للبرنامج السريري للشركة وسيسمح لها بإجراء تجربة المرحلة الثانية باستخدام منتج M-2، تحت سيطرة إدارة الغذاء والدواء.
الدكتور رون بابكوف، الرئيس التنفيذي لشركة Biondvax: "تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء لبدء تجربة سريرية علامة فارقة بالنسبة لشركة Biondvax بالإضافة إلى كونها خطوة مهمة في تقدم خطتنا التطويرية للقاح الأنفلونزا الشامل."
الدكتور تامي بن يديديا، كبير العلماء في Biondwax: "إن الأنفلونزا مشكلة عالمية - فهي تنتشر بسرعة وتؤدي إلى حالات مرضية حادة، وهو مرض يمكن أن يؤدي بشكل مباشر أو غير مباشر إلى الوفاة، خاصة بين كبار السن. اللقاحات المقدمة اليوم بعيدة كل البعد عن الفعالية - فهي تحمي فقط ضد السلالات الممثلة في اللقاح، لكن عدم التطابق بين هذه السلالات والسلالات الموجودة بين السكان يؤدي إلى انخفاض فعاليتها. ونعتقد أن الحل الذي نقدمه، وهو لقاح واحد يحمي من جميع أنواع الأنفلونزا، سينقذ حياة الملايين من الناس ويخفف معاناة ملايين الأشخاص حول العالم كل عام.
أعلنت شركة Redhill Biopharma عن نجاحها في تحقيق الهدف الأساسي للتجربة المتمثلة في علاج عدوى الملوية البوابية
أعلنت اليوم شركة الأدوية الحيوية الإسرائيلية Redhill Biopharma، التي تركز على الأدوية الفموية الجزيئية الصغيرة، المحمية ببراءة اختراع، في مراحل تطوير سريرية متقدمة، لعلاج الأمراض الالتهابية والأمراض المتعلقة بالجهاز الهضمي، بما في ذلك سرطان الجهاز الهضمي، عن نتائج إيجابية النتائج الأولية في تجربة المرحلة الثالثة باستخدام RHB-105 لعلاج عدوى الملوية البوابية. وأظهرت النتائج الأولية للتجربة كفاءة بنسبة 89.4% في قتل بكتيريا H. بيلوري باستخدام RHB-105.
وفقًا للشركة، حققت تجربة المرحلة الثالثة الأولى باستخدام RHB-105 هدفها الرئيسي بنجاح، وهو إظهار فعالية فائقة في القضاء على بكتيريا الملوية البوابية في العلاج باستخدام RHB-105 مقارنة بمستويات الفعالية التاريخية المعروفة التي تبلغ حوالي 70% في العلاجات المقبولة حاليًا. وهذا ذو دلالة إحصائية عالية (P<0.001). لم تتم ملاحظة أي آثار جانبية خطيرة أو مشكلات جديدة أو غير متوقعة تتعلق بالسلامة أثناء التجربة.
وأضاف الدكتور إيرا كالفوس، المدير الطبي لـ Redhill: "استنادًا إلى النجاح الواضح لتجربة المرحلة الثالثة، وحالة التطوير المتسارعة الممنوحة لـ RHB-105، فإننا نتطلع إلى الاجتماع مع
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أجل مناقشة المسار السريري والتنظيمي المطلوب للحصول على الموافقة لتسويق الدواء في الولايات المتحدة. لم يتم تحديد أي مشكلات جديدة أو غير متوقعة تتعلق بالسلامة في التجربة وسيتم تقديم بيانات الفعالية والسلامة من التجربة لعرضها في مؤتمر طبي قادم."
وقعت شركة Diagnostir من مجموعة Biolite اتفاقية تعاون مع شركة Ora الأمريكية لتعزيز تطوير وتسويق منتج تشخيص متلازمة العين الجافة
أعلنت شركة Biolight، التي تستثمر في التقنيات في مجال علوم الحياة، من خلال إنشاء مجموعات من الشركات حول حالة طبية محددة، أن شركتها الفرعية Diagnostir قد وقعت اتفاقية تعاون في الولايات المتحدة لتعزيز تطوير وتسويق منتجات الشركة. منتج لتشخيص متلازمة جفاف العين، والذي يتضمن صفقة ترخيص للاستخدام الحصري للمنتج في الدراسات السريرية العالمية مقابل رسوم. تقدر Biolite وDiagnostir أن هذا التعاون سيساهم بشكل كبير في تطوير المنتج وخفض تكاليف التطوير والحصول على الموافقات التنظيمية وإنشاء تعاون استراتيجي إضافي في المستقبل.
أبرمت شركة Diagnostir، التي تعمل في مجال تطوير منتج مصمم لإجراء التشخيص وضبط العلاج ومراقبة علاج متلازمة جفاف العين عن طريق فحص تركيبة السائل المسيل للدموع، اتفاقية تعاون مع شركة Ora الأمريكية، وهي إحدى الشركات من الشركات الرائدة عالميًا في مجال إدارة الأبحاث السريرية (CRO) وتطوير المنتجات في مجال العيون.
وكجزء من الاتفاقية، حصلت Ora على ترخيص من Diagnostir يمنحها الحصرية لاستخدام منتج Diagnostir التشخيصي كجزء من الخدمات التي تقدمها Ora باعتبارها CRO لشركات الأدوية في جميع أنحاء العالم، والتي تطور منتجات في مجال علاج أمراض العيون، مقابل دفع حوالي نصف المبلغ الذي ستحصل عليه Ora مقابل هذه الخدمة من شركات الأدوية تلك. وتقرر أيضًا أن شركة Ora ستعمل على تعزيز معاملات التسويق الإضافية لـ Diagnostir وسيكون لها الحق في دفع إتاوات مكونة من رقم واحد مقابل المعاملات التي تستخدم المنتج.
وفقًا لأحكام اتفاقية التعاون، تعهدت شركة Ora بالمشاركة في تمويل التجارب السريرية التي ستقوم بها شركة Diagnostir وفي تمويل النفقات المتعلقة بالحصول على الموافقات التنظيمية لتسويق المنتج في الولايات المتحدة الأمريكية. كما ستقوم Ora بتزويد Diagnostir بخدمات استشارية سريرية وتنظيمية من قبل موظفيها الذين يعتبرون خبراء عالميين في مجال العيون.
سوزانا ناحوم-زيلبيربيرج، الرئيس التنفيذي لشركة Biolite: "نحن فخورون وسعداء للغاية لأن Ora اختارت التعاون مع Diagnostir في تعاون استراتيجي. أورا، هو رائد عالمي في مجال أبحاث العيون وباعتباره الشخص الذي أجرى أول تجربة سريرية لنا، فهو على دراية تامة بنتائج التجربة والإمكانات التجارية للمنتج."
