والمزيد في المجموعة: براءة اختراع للبيولين لإنتاج الخلايا الجذعية؛ موافقة وزارة الصحة على أنظمة علاج حرقة المعدة المزمنة Medigus. وقع كيتوف اتفاقية إنتاج للتجربة السريرية. تعلن شركة Alcovera عن نتائج إيجابية في دواء لمتلازمة X الهشة
تستند المواد الواردة في هذا الخبر إلى البيانات الصحفية للشركات ومسؤولياتها. يتم تقديمه كخدمة عامة.
أعلنت شركة الطب الحيوي الإسرائيلية Pluristem عشية العطلة (الأربعاء) عن استكمال خطوة رئيسية في استراتيجية حماية الملكية الفكرية للشركة: حيث منح مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي الشركة الحماية لطرق علاج أمراض الشرايين الطرفية (PAD) باستخدام الخلايا الجذعية الملتصقة من المشيمة. ومن خلال القيام بذلك، يمنح مكتب براءات الاختراع الشركة حق التفرد في استخدام الخلايا الجذعية من المشيمة في الولايات المتحدة لعلاج أمراض الأوعية الدموية الطرفية. اليوم، يعد تطوير الأدوية من خلايا المشيمة لأمراض الشريان التاجي أحد المجالات الرئيسية لـPluristem. وهذه هي براءة الاختراع السادسة والعشرون المعتمدة للشركة في العالم وهي صالحة حتى عام 26 على الأقل.
قال زامي أبرمان، الرئيس التنفيذي لشركة Pluristem، اليوم: "يعد هذا معلمًا مهمًا في استراتيجية الملكية الفكرية للشركة، والتي تدفعنا إلى الرؤية التي وضعناها لأنفسنا - أن نكون شركة إسرائيلية رائدة عالميًا في تطوير وإنتاج الهواتف الخلوية. الأدوية. ونحن نعتقد أن براءة الاختراع المعنية تمثل رصيدًا مهمًا للشركة وتمثل دفعة كبيرة لقدرتنا التنافسية في عالم الطب الخلوي."
حصلت شركة Bioline على براءة اختراع لإنتاج الخلايا الجذعية لاستخدامها في زراعة نخاع العظم
أعلنت شركة Bioline عن حصولها على موافقة مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO) لمنح براءة اختراع لاستخدام عقار BL-8040 لإنتاج خلايا جذعية لاستخدامها في زراعة نخاع العظم.
ستكون براءة الاختراع صالحة حتى نوفمبر 2029 على الأقل وتنضم إلى محفظة براءات الاختراع الموسعة الخاصة بـ BL-8040، والتي تتضمن ست براءات اختراع إضافية للتركيب و29 طلب براءة اختراع في جميع أنحاء العالم لملصقات جديدة. توفر محفظة براءات الاختراع هذه حماية ملكية واسعة النطاق لـ BL-8040.
أعلنت Bioline في وقت سابق عن حصولها على حالة الدواء اليتيم لـ BL-8040. تمنح صفة الدواء اليتيم للأدوية المخصصة لعلاج الأمراض النادرة التي يقل عدد المرضى فيها عن 200 ألف شخص في الولايات المتحدة الأمريكية. تمنح حالة الدواء اليتيم للشركة المطورة للدواء الحصرية في تسويق الدواء لمدة سبع سنوات، وتخولها الحصول على المساعدة في إدارة وتقديم البروتوكول السريري إلى إدارة الغذاء والدواء، بالإضافة إلى المنح الفيدرالية والمزايا الضريبية.
الدكتور كينيريت سويتسكي، الرئيس التنفيذي لشركة Bioline R. X: "نحن راضون عن موافقة مكتب براءات الاختراع الأمريكي على براءة الاختراع هذه بشأن طريقة إنتاج الخلايا الجذعية عن طريق إعطاء BL-8040. هذه الموافقة تعزز حماية براءات الاختراع لدينا لهذا الدواء الواعد. BL-8040 موجود حاليًا في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد (AML). ومن المتوقع ظهور نتائج جزئية في التجربة قرب نهاية العام. وتشكل الحماية الواسعة والقوية لبراءات الاختراع أساسًا للتطوير المستمر لمؤشرات إضافية متنوعة في مجال الأورام وأمراض الدم".
وأضاف الدكتور سويتسكي: "نحن سعداء جدًا بالحصول على حالة الدواء اليتيم لـ BL-8040، الأمر الذي سيعزز عملية تطوير أحد أصولنا الرائدة في مجموعة المنتجات التي هي في مراحل التطوير السريري."
موافقة وزارة الصحة على أنظمة ميديجوس لعلاج حرقة المعدة المزمنة
أعلنت شركة Medigus، وهي شركة في مجال الأجهزة الطبية تعمل في مجال تطوير وتسويق الإجراءات الطبية القائمة على التنظير، اليوم عن حصولها على موافقة وزارة الصحة الإسرائيلية للتسجيل في سجل الملحقات والأجهزة الطبية لنظام SRS™ لعلاج حرقة المعدة المزمنة (GERD - الارتجاع المعدي المريئي) في إسرائيل (موافقة وزارة الصحة) ص). بالإضافة إلى موافقة AMR، حصلت Medigus على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتسويق وبيع النظام في الولايات المتحدة الأمريكية، وموافقة CE لتسويق وبيع النظام في دول الاتحاد الأوروبي وموافقة التسويق في كندا من وزارة الصحة الكندية.
الموافقة على AMR للنظام هي شرط لشراء المعدات الطبية من قبل المؤسسات الطبية وصناديق الصحة في إسرائيل. بالإضافة إلى ذلك، من المتوقع أن يؤدي قبولها إلى دفع عملية الحصول على الموافقات التنظيمية في دول أخرى، بما في ذلك موافقة السلطات التنظيمية في الصين (SFDA)، حيث أبرمت الشركة اتفاقية توزيع بقيمة 4 ملايين دولار تقريبًا مع شركة سينوفارم، الموزع الحكومي .
تم تطوير نظام SRS بواسطة Medigus وتبين أنه فعال وآمن كعلاج بديل طفيف التوغل، مع الحد الأدنى من التدخل، للجراحة الغازية، وهو العلاج الشائع (المعيار الذهبي) اليوم لحرقة المعدة المزمنة بين المرضى المصابين بأمراض خطيرة. ويتم ذلك، من بين أمور أخرى، من خلال إظهار موضع مماثل للأنسجة بعد الإجراء، وإجراء إجراء أبسط بدون ألم وفي وقت تعافي قصير. تقوم شركة Medigus حاليًا بالمراحل الأولى لتسويق نظام SRS في الولايات المتحدة وأوروبا، بشكل مستقل ومن خلال الموزعين.
وقال الدكتور إليزار سونينشين، الرئيس التنفيذي لشركة Medigus: "يسعدنا ويسعدنا أن نعلن عن استلام موافقة AMR لتسويق نظام SRS في إسرائيل. الحصول على الموافقة هو تطور طبيعي لاستراتيجيتنا. يعد السوق الإسرائيلي سوقًا مهمًا ومتقدمًا، متعطشًا للابتكارات التكنولوجية في مجالات الطب المختلفة واعتماد طرق علاجية متقدمة بمعايير عالية من الكفاءة والأمان. إن الحصول على موافقة AMR سيساعدنا في دفع عملية الحصول على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء للتسويق في الصين، والتي تتطلب موافقة للتسويق في بلد المنشأ. يحظى نظام SRS والتكنولوجيا التي يعتمد عليها بردود فعل متعاطفة بين الأطباء المتخصصين في أمراض الجهاز الهضمي وطب التدخل الجراحي البسيط في إسرائيل. والآن، وبعد موافقة AMR، نتطلع إلى بدء الأنشطة معهم وإجراء الإجراءات من خلال النظام."
وقع كيتوف اتفاقية تصنيع للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية
أعلنت شركة كيتوف أنه كجزء من استعدادات الشركة المستمرة لتجربة المرحلة الثالثة لمنتج KIT-302، والتي من المتوقع أن تبدأ خلال النصف الأول من عام 2014 وتنتهي نحو الربع الأخير من عام 2014، أبرمت الشركة اتفاقية مع شركة ستيرلنج فارما لتصنيع الأدوية التي سيتم توفيرها للمجموعات المختلفة أثناء التجربة.
ستيرلنج فارما هي شركة أمريكية تقدم مجموعة كاملة من الخدمات لإنتاج الأدوية وتطوير تركيباتها. لدى شركة ستيرلنج مرافق تصنيع معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حيث تم تطوير وإنتاج العشرات من الأدوية التي تمت الموافقة على تسويقها بنجاح من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA).
وبموجب الاتفاقية، ستقوم ستيرلنج بتصنيع الأدوية المختلفة للشركة، من خلال التغليف الزائد (دمج دواء موجود ومعتمد للاستخدام داخل كبسولة جديدة وغير محددة لغرض التجربة السريرية)، التي سيتم توفيرها لمختلف الشركات. المجموعات في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية. وكجزء من الاتفاقية، سينتج ستيرلنج للشركة الدواء بالكمية اللازمة للتجربة وسيقوم بإجراء اختبارات الثبات للشركة والإفراج والتعبئة والتسليم إلى المواقع التي سيتم إجراء التجربة فيها.
صرح الدكتور بول فايماك، مؤسس شركة Kitov ورئيس مجلس الإدارة والمدير الطبي للشركة: "إن الاتفاقية مع شركة Sterling Pharma، التي تنضم إلى الاتفاقيات الموقعة في وقت سابق من هذا الأسبوع مع DABL وPan Pharma وPaul Graham، ستسمح لشركة Kitov بالتحرك بسرعة مع اقتراب بداية المرحلة الثالثة من التجربة السريرية للدواء المركب الخاص بالشركة، KIT-302، خلال النصف الأول من عام 2014. لقد تلقينا تنازلات بعيدة المدى من إدارة الغذاء والدواء تسمح لنا بإجراء تجربة قصيرة ومركزة ورخيصة نسبيًا التجربة، على عكس تجارب المرحلة الثالثة العادية التي تستمر أحيانًا لسنوات وتكون تكلفتها عالية جدًا. هذه فرصة ذهبية لا تحصل عليها شركات الأدوية كل يوم، ونحن نعتزم اغتنام هذه الفرصة بكلتا يديها وإجراء التجربة وفقًا لأعلى المعايير المتاحة اليوم. ولذلك، أبرمنا اتفاقيات مع كبار الموردين ذوي الشهرة العالمية من أجل تعظيم فرص نجاح التجربة."
سجلت Alcovera نتائج إيجابية كبيرة باستخدام MG01CI في دراسة ما قبل السريرية في مرض التوحد
أعلنت شركة Alcovera، التي تركز على تطوير وتسويق عقار MG01CI (ميتادوكسين متأخر الإطلاق) لعلاج الاضطرابات المعرفية، عن نجاح كبير ونتائج إيجابية كبيرة في دراسة ما قبل السريرية لمتلازمة Fragile X، وهو اضطراب وراثي في النمو العصبي، وهو السبب الأكثر شيوعًا لجميع الأسباب الوراثية المعروفة للاضطرابات المعرفية هو طيف التوحد. تظهر نتائج البحث الذي أجرته الشركة تحسنًا ملحوظًا في الوظيفة الإدراكية والاجتماعية بعد العلاج باستخدام عقار الشركة الفريد MG01CI (ميتادوكسين في تأخير الإطلاق) في نموذج حيواني (نموذج الفأر FMR1 المثبط).
وتضمنت الدراسة العديد من التقييمات السلوكية في نموذج حياة صالح لمتلازمة X الهشة. وأظهرت نتائج الدراسة تحسناً سلوكياً ملحوظاً في الذاكرة وقدرات التعلم والانتباه والتفاعل الاجتماعي، فضلاً عن التعلم والمثابرة. تم إجراء جميع التقييمات بالمقارنة مع مجموعة التحكم الوهمية وبطريقة عمياء - لم يكن المقيمون على علم بالمعاملة التي تلقاها كل فأر (MG01CI أو الدواء الوهمي).
وقال الدكتور يارون دانييلي، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة ألكوبرا: "نحن متحمسون للنتائج الجديدة المقدمة كجزء من التجربة. وبناءً على ذلك، فإننا نستكشف الفرصة لمواصلة تطوير MG01CI لهذه المتلازمة وحتى للاضطرابات الأخرى المرتبطة بالتوحد. هذه حاجة سريرية كبيرة ومهمة، وعلى الرغم من ذلك، حتى يومنا هذا، لم تتم الموافقة على دواء واحد لهذا الاضطراب الخطير".
لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد على أي دواء مصمم خصيصًا لعلاج متلازمة X الهشة أو خصائصها.
