ومن المتوقع أن يتم استلام النتائج في الربع الثالث من عام 2009 * تحركت الشركة قبل شهرين من الموعد الأصلي المقرر لاستكمال توظيف جميع مرضى الفصام البالغ عددهم 360 * الرئيس التنفيذي الدكتور موريس ليستر: "لقد شجعنا المعدل السريع لمرض الفصام تجنيد المرضى للتجربة والذي عادة ما يكون عقبة كبيرة في استكمال تجربة بهذا الحجم "
أكملت Bioline R.X، وهي شركة تطوير أدوية تمتلك منتجات في مراحل تطوير سريرية وما قبل سريرية متقدمة، توظيف 360 مريضًا بالفصام كجزء من المرحلة الثانية (2ب) من التجارب السريرية لتقييم BL-1020، وهو دواء مبتكر لعلاج الفصام. ومن خلال القيام بذلك، تمكنت الشركة من تقديم الموعد الأصلي المحدد لاستكمال توظيف المرضى بمقدار شهرين. في يوليو 2008، بدأت Bioline R.X. المرحلة 2 ب من التجارب السريرية على مرضى الفصام لتقييم فعالية BL-1020 وسلامته وتحمله.
الفصام هو مرض عقلي خطير يصيب حوالي 1% من سكان العالم. وهو مرض يتميز بالأفكار الخاطئة والهلوسة، والانفصال العاطفي واللامبالاة، وضعف الاهتمام ومستوى التنظيم. الفصام هو المرض العقلي الخطير الأكثر شيوعًا: يعاني 24 مليون شخص من الفصام في جميع أنحاء العالم. وفي عام 2002، قدرت التكلفة الإجمالية لعلاج الفصام في الولايات المتحدة وحدها بنحو 62.7 مليار دولار، ومن المتوقع أن يصل سوق أدوية الفصام في الولايات المتحدة إلى 10 مليارات دولار في عام 2012.
تم إجراء التجربة بموجب موافقة IND الواردة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتم إجراؤها في الولايات المتحدة الأمريكية ورومانيا والهند بهدف إثبات أن BL-1020 لديه القدرة على أن يكون جيلًا جديدًا من الأدوية المضادة للذهان. ستكون فعالة ولها آثار جانبية ضئيلة.
كجزء من التجربة، تم تقسيم المرضى عشوائيًا إلى أربع مجموعات: مجموعتان عولجت بجرعة منخفضة أو عالية من BL-1020، مجموعة عولجت بالريسبيريدون، وهو دواء معتمد لعلاج الفصام، ومجموعة Invo (الدواء الوهمي). تلقى كل مريض الدواء لمدة ستة أسابيع. وكان الغرض من التجربة هو اختبار فعالية وسلامة BL-1020 بجرعات مختلفة - بالمقارنة مع الإيبوبروفين والريسبيريدون. الأدوية المتوفرة اليوم ليست فعالة دائمًا، وبالإضافة إلى ذلك تسبب آثارًا جانبية حادة مثل التغيرات الأيضية مثل السمنة والسكري وآثار جانبية حركية مثل أعراض مرض باركنسون.
صرح الدكتور موريس ليستر، الرئيس التنفيذي لشركة Bioline R.X.، قائلاً: "يسعدنا أن نعلن أنه قد تم تجنيد 100% من المرضى للتجربة السريرية BL-1020، وهو وقت أبكر مما كنا نقدره في البداية. إن استكمال تجنيد المرضى يعني أنه خلال 6 أسابيع من اليوم ستنتهي التجربة وخلال أشهر قليلة سيتم إعلامنا بنتائج التجربة. ويشجعنا المعدل السريع لتجنيد المرضى، والذي عادة ما يشكل عقبة كبيرة أمام استكمال تجربة بهذا الحجم. بالإضافة إلى ذلك، قامت لجنة مستقلة للتحقق من سلامة التجربة بفحص أول 50 مريضًا ووافقت على استمرار التجربة وتجنيد بقية المرضى حيث لم يتم العثور على أي آثار جانبية غير عادية. كما أننا متشجعون جدًا بمعدل التسرب المنخفض جدًا للمرضى في التجربة مقارنةً بما هو مقبول في التجارب الأخرى في هذا المجال."
وقال الدكتور ليستر أيضًا: "نأمل أن يؤدي عقار BL-1020 إلى تحسين جودة العلاج للمرضى الذين يعانون من الفصام بشكل كبير، ونتطلع إلى تلقي نتائج المرحلة 2ب من التجارب في الربع الثالث من عام 2009. وفقًا لنموذج أعمال Bioline R.X.، نأمل أن تشكل نتائج التجربة أساسًا للتعاون مع شركة أدوية دولية تمتلك الموارد والخبرة اللازمة لاستكمال تطوير وتسويق BL-1020، من أجل صحة الإنسان. كونهم مرضى انفصام الشخصية."
يوجد اليوم مجموعتان من الأدوية المضادة للذهان: الأدوية الكلاسيكية أو النموذجية (النموذجية)، وهي أدوية من الجيل القديم، والأدوية غير التقليدية (غير التقليدية) من الجيل الأحدث. في كلا المجموعتين، كانت استجابة المرضى للعلاج محدودة بسبب الآثار الجانبية العديدة للأدوية. تسبب الأدوية المضادة للذهان النموذجية آثارًا جانبية حركية، بينما تسبب الأدوية غير التقليدية تغيرات أيضية بما في ذلك السمنة ومرض السكري لدى البالغين وتغيرات في توزيع الأنسجة الدهنية.
حول BL-1020
يمكن تناول عقار BL-1020 لعلاج الفصام عن طريق الفم. وأظهرت التجارب السريرية السابقة التي أجريت هناك أن BL-1020 فعال دون التسبب في آثار جانبية حركية أو أيضية تحد من استخدام الأدوية الموجودة. أظهرت نتائج التجارب السريرية للمرحلة 2 أ لـ BL-1020 لدى مرضى الفصام تحسنًا في الفعالية والسلامة دون حدوث تغييرات كبيرة في وزن الجسم أو مستوى الأعراض الحركية. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت التجارب على الحيوانات - تحسينات كبيرة في الإدراك (مستوى التفكير) - وهي حاجة طبية متميزة لا تزال بلا إجابة لدى مرضى الفصام.
تم شراء حقوق BL-1020 بموجب ترخيص حصري وعالمي من شركات تسويق التكنولوجيا، شركة راموت في جامعة تل أبيب وشركة البحث والتطوير في جامعة بار إيلان. الدواء هو نتاج اختراع البروفيسور ابراهام نودلمان من قسم الكيمياء الحيوية في جامعة بار إيلان، والدكتورة آدا رافالي والبروفيسور ابراهام وايزمان والدكتورة إيريت جيل إد من كلية الطب ساكلر في جامعة تل أبيب.
حول بولين ر. السابق.
بولين ر. X.، شركة تطوير أدوية لديها منتجات في مراحل التطوير السريرية وما قبل السريرية المتقدمة، ويتم تداول أسهمها في بورصة تل أبيب، وتركز على بناء خط أنابيب للأدوية لتلبية الاحتياجات الطبية الحالية. الأدوية الرائدة للشركة هي BL-1020 لعلاج الفصام و BL-1040 لعلاج أنسجة القلب التالفة بسبب احتشاء عضلة القلب. وتشمل المنتجات الأخرى قيد التطوير أدوية لعلاج السرطان وأمراض الجهاز العصبي المركزي والقلب والتمثيل الغذائي والأمراض الالتهابية وأمراض المناعة الذاتية.
تعمل الشركة على ترويج الأدوية منذ المراحل الأولى من التطوير، مروراً بمراحل ما قبل السريرية والتجارب السريرية المتقدمة. ومن خلال التعاون مع الباحثين والجامعات وشركات التكنولوجيا الحيوية، قامت شركة Bioline R. يهدف X إلى إثراء خط إنتاج الأدوية لشركات الأدوية العالمية. تأسست الشركة في عام 2003 من قبل أطراف رائدة في مجال علوم الحياة في إسرائيل، بما في ذلك شركة تيفا، وصناديق رأس المال الاستثماري جيزة وبيتانغو، وهاداسيت وهيئة تطوير القدس.
