فايزر وبيونتك تعلنان نجاح تجربة سريرية للقاح كورونا – فعال بنسبة 90 بالمئة

ويأتي ذلك بعد تحليل مؤقت لتجربة سريرية جارية، تبين فيها أنه من بين 94 حالة كورونا مؤكدة بين القائمين على التجربة، تلقى تسعة فقط اللقاح والباقي من المجموعة الضابطة التي تلقت دواءً وهمياً.

فايزر وبيونتك تعلنان نجاح تجربة سريرية للقاح كورونا أثبت فعاليته بنسبة 90 بالمئة في الوقاية من الإصابة بفيروس كورونا.

وجاءت البيانات من تحليل مؤقت لتجربة سريرية مستمرة، حيث تبين أنه من بين 94 حالة كورونا مؤكدة بين القائمين على التجربة، تلقى تسعة فقط اللقاح والباقي كانوا من المجموعة الضابطة التي تلقت علاجا وهميا.

"تبين أن اللقاح المرشح فعال بنسبة تزيد عن 90% في الوقاية من كوفيد-19 لدى المشاركين الذين ليس لديهم دليل على الإصابة السابقة بـ SARS-CoV-2 في تحليل الفعالية الأول. وبعد إعطاء اللقاح، أصيب 94 من المشاركين في التجربة بالمرض، غالبيتهم العظمى من المجموعة التي تلقت الدواء الوهمي، في حين مرض تسعة مشاركين فقط في المجموعة التي تلقت اللقاح الحقيقي، أي بحسب ما ورد في الدراسة. الشركة، وهي فعالية تسعين في المئة." وقال في إعلان الشركة.

وتضيف شركة فايزر أن 43,538 مشاركًا من خلفيات متنوعة شاركوا في الدراسة، ولم تتم ملاحظة أي مخاوف جدية تتعلق بالسلامة؛ يستمر جمع بيانات السلامة والفعالية الإضافية.

وتعتزم الشركة الحصول على ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية – FDA فور تحقيق الإنجاز المطلوب لإثبات السلامة، والذي من المتوقع أن يحدث في الأسبوع الثالث من شهر نوفمبر.

وستواصل شركة فايزر التجارب السريرية على 164 حالة مؤكدة من أجل جمع بيانات إضافية وتوصيف أداء اللقاح المرشح مقابل المجموعة الضابطة. تمت مراجعة الدراسات من قبل لجنة خارجية من الخبراء الذين راقبوا بيانات البحث السريري وتوصلوا إلى هذا الاستنتاج يوم الأحد من هذا الأسبوع - 8 نوفمبر 2020.

الرئيس التنفيذي لشركة فايزر: "يوم عظيم للعلم والإنسانية"

"اليوم هو يوم عظيم للعلم والإنسانية. وقال الدكتور ألبرت بوريلا، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فايزر: "توفر المجموعة الأولى من نتائج تجربة لقاح المرحلة الثالثة الدليل الأولي على قدرة لقاحنا على الوقاية من الإصابة بكوفيد-3". "إننا نصل إلى هذا المعلم الحاسم في برنامجنا لتطوير اللقاحات في وقت يحتاج فيه العالم إليه بشدة، حيث بلغت معدلات الإصابة مستويات قياسية جديدة، واقتربت المستشفيات من الطاقة الزائدة والاقتصادات في حاجة إلى إعادة فتحها. ومع أخبار اليوم، فإننا نتخذ خطوة مهمة نحو أن نكون قادرين على تزويد الناس في جميع أنحاء العالم بالاختراق اللازم للمساعدة في إنهاء هذه الأزمة الصحية العالمية.

"نحن نتطلع إلى مشاركة بيانات الفعالية والسلامة الإضافية من آلاف المشاركين في الأسابيع المقبلة." وبعد مناقشة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اختارت الشركات مؤخرًا إلغاء التحليل المؤقت لـ 32 حالة وإجراء التحليل المؤقت الأول على عدد لا يقل عن 62 حالة. وبانتهاء هذه الجلسات وصل عدد الحالات إلى 94 حالة، وأجرت DMC تحليلها الأول لجميع الحالات. وتم تقسيم المجربين إلى مجموعتين، إحداهما تلقت اللقاح والأخرى تلقت دواءً وهمياً، وأظهرت النتائج أن معدل فعالية اللقاح تجاوز 90%، بعد سبعة أيام من تلقي الجرعة الثانية. وهذا يعني أن المشاركين في تجربة اللقاح تمت حمايتهم بعد 28 يومًا من بدء تلقي اللقاح المكون من جرعتين.

وتؤكد شركة فايزر أنه مع استمرار الأبحاث قد تتغير نسبة الفعالية النهائية للقاح. لم تبلغ DMC عن أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة وتوصي بأن يواصل المحققون جمع بيانات إضافية تتعلق بالسلامة والفعالية كما هو مخطط له. وسيتم تقديم البيانات إلى السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم.

وذكر بيان صادر عن شركتي فايزر وبينوتك أن المرحلة الثالثة من التجربة السريرية للقاح -BNT3b162 بدأت في 2 يوليو وشارك فيها 27 مشاركا، تلقى 43,538 منهم جرعة ثانية من اللقاح المرشح حتى 38,955 نوفمبر 8. حوالي 2020% من المشاركين في جميع أنحاء العالم و42% من المشاركين في الولايات المتحدة لديهم خلفية عرقية وإثنية متنوعة. تستمر التجربة حتى نقوم بتحليل بيانات جميع حالات الإصابة بفيروس كورونا المؤكدة البالغ عددها 30 حالة. وستقوم الدراسة أيضًا بتقييم قدرة اللقاح المرشح على توفير الحماية ضد كوفيد-164 لأولئك الذين تعرضوا للفيروس ولكن لم تظهر عليهم الأعراض بعد، بالإضافة إلى تأثيره على معدلات الإصابة بالأمراض الشديدة.

تقييم بيانات الحالات التجريبية المؤكدة لـCOVID-19 المتراكمة من 7 أيام بعد الجرعة الثانية، في التحليل النهائي المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، سنفحص تأثير اللقاح بعد 14 يومًا من الجرعة الثانية.

"تواصل شركة Pfizer وBiontech تجميع بيانات السلامة وتقدر أن الأمر سيستغرق حوالي شهرين لجمع بيانات السلامة بعد الجرعة الثانية (والأخيرة) للقاح المرشح - وللوصول إلى مقدار بيانات السلامة التي تطلبها إدارة الغذاء والدواء في توجيهاتها للحصول على الموافقة المحتملة للاستخدام في حالات الطوارئ، بحلول الأسبوع الثالث من شهر نوفمبر. بالإضافة إلى ذلك، ستستمر مراقبة المشاركين للتأكد من تأثيرهم الوقائي وسلامتهم على المدى الطويل لمدة عامين إضافيين بعد تلقي جرعتهم الثانية.

"إلى جانب بيانات الفعالية الناتجة عن التجربة السريرية، تعمل شركتا Pfizer وBiotech على إعداد بيانات السلامة والتصنيع اللازمة لتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء لإثبات سلامة وجودة منتج اللقاح المُصنّع. واستنادًا إلى التوقعات الحالية، نتوقع إنتاج ما يصل إلى 50 مليون جرعة لقاح في جميع أنحاء العالم في عام 2020 وما يصل إلى 1.3 مليار جرعة في عام 2021.

وبحسب هذه المعطيات، إذا فشلت (نظريا) الشركات والهيئات الأخرى التي تعمل على تطوير اللقاحات، فسيكون من الممكن تطعيم خلال عام 2021 حوالي 600 مليون شخص فقط، من أصل سكان الأرض البالغ عددهم حوالي ثمانية مليارات نسمة، والسماح بالعودة الكاملة إلى الحياة الطبيعية. في حوالي عقد من الزمان فقط.

وتخطط شركتا Pfizer وBiotech لتقديم البيانات من تجربة المرحلة الثالثة الكاملة إلى منشور علمي خاضع لمراجعة النظراء.

لإعلان فايزر

المزيد عن الموضوع على موقع العلوم:

• بدء تجربة سريرية رابعة للقاح كورونا في الولايات المتحدة
• علماء إسرائيليون حددوا 23 تسلسلاً بروتينيًا جديدًا في كورونا * 3M ساهمت في تطوير لقاح في جامعة تل أبيب
• متى سيكون هناك لقاح لفيروس كورونا؟ أربعة سيناريوهات
• سينجح كوكتيل من الأجسام المضادة النانوية المنتجة من الحيوان في إيقاف فيروس كورونا بكفاءة وبتكلفة منخفضة