وشمل تحليل مؤقت أولي لنتائج التجربة 95 مشاركا أصيبوا بكورونا، 90 منهم من المجموعة الضابطة * جميع الخمسة الذين أصيبوا بالمرض رغم اللقاح كانوا بدون أعراض أو في حالة خفيفة * إسرائيل من بين الدول الأولى في الموافقة على اللقاح
بعد إسبوع تقرير شركة فايزر للأدوية وحقق اللقاح الذي طورته حوالي 90% من النجاح، كما أعلنت شركة أخرى عن نجاح مماثل. أعلنت شركة موديرنا، شركة التكنولوجيا الحيوية التي تطور اللقاحات باستخدام تقنية messenger RNA (mRNA)، وهي نفس التكنولوجيا التي تطور بها شركة فايزر لقاحها - والتي تختلف عن جميع اللقاحات الأخرى التي يتم تطويرها اليوم، أمس (الأحد) أن فريق اختبار مستقل قام بفحص الفيروس. أكدت التجربة السريرية (المرحلة 3) للقاح mRNA-1273، اللقاح المرشح ضد فيروس كورونا (COVID-19)، أن التجربة استوفت المعايير الإحصائية المحددة مسبقًا في بروتوكول الدراسة للفعالية، حيث بلغت فعالية اللقاح 94.5% .
شارك في هذه الدراسة أكثر من 30,000 مشارك من الولايات المتحدة الأمريكية. وقد تم إجراؤه بالتعاون مع المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، وهو أحد المعاهد الوطنية للصحة (NIH)، وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) التابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية.
وتعتمد نقطة النهاية الأولية لدراسة المرحلة الثالثة من COVE على تحليل حالات كوفيد-3 المؤكدة بدءًا من أسبوعين بعد الجرعة الثانية من اللقاح. استند هذا التحليل المؤقت الأول إلى 19 حالة، منها 95 حالة إصابة بكوفيد-90 تمت ملاحظتها في مجموعة الدواء الوهمي مقابل 19 حالة تمت ملاحظتها في مجموعة mRNA-1273، مما أدى إلى تقدير نقطي لفعالية اللقاح بنسبة 94.5% (P <0.0001) ).
أصيب 11 من الأشخاص بمرض شديد. حدثت جميعها في مجموعة الدواء الوهمي ولم يحدث أي شيء في المجموعة المحصنة بـ mRNA-1273.
شملت حالات كوفيد-95 الـ 19 15 شخصًا بالغًا (تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق) و20 مشاركًا تم تعريفهم على أنهم مجتمعات متنوعة (بما في ذلك 12 من أصل إسباني أو لاتيني، و4 أمريكيين من السود أو الأفارقة، و3 أمريكيين آسيويين، وواحد متعدد الأعراق).
آثار جانبية قصيرة المدى
تضمن التحليل المؤقت مراجعة متزامنة لبيانات السلامة المتاحة من دراسة المرحلة 3 COVE التي أجراها DSMB، والتي لم تشير إلى أي مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة. أشارت مراجعة الآثار الجانبية إلى أن اللقاح كان مقبولاً بشكل عام. وكانت معظم الآثار الجانبية خفيفة أو معتدلة في شدتها. من بين أمور أخرى، تم الإبلاغ عن ألم في موقع الحقن (2.7%)، وبدءًا من الجرعة الثانية أيضًا التعب (9.7%)، وألم عضلي (8.9%)، وألم مفصلي (5.2%)، وصداع (4.5%)، وألم في أماكن أخرى من الجسم. الجسم (4.1%)، حمامي/احمرار في مكان الحقن (2.0%). وكانت هذه الآثار الجانبية عادة قصيرة الأجل. تخضع هذه البيانات للتغيير بناءً على التحليل المستمر لبيانات دراسة COVE الإضافية للمرحلة الثالثة والتحليل النهائي.
تقول موديرنا إن التحليل الأولي يشير إلى ملف تعريف متسق على نطاق واسع للسلامة والفعالية عبر جميع المجموعات الفرعية التي تم تقييمها.
ومع تراكم المزيد من الحالات نحو التحليل النهائي، تتوقع الشركة أن يتغير تقييم النقاط لفعالية اللقاح. تخطط الشركة لتقديم بيانات من دراسة المرحلة الثالثة الكاملة لـ COVE للنشر الذي يراجعه النظراء.
"نطارد اللقاح منذ يناير"
"هذه لحظة محورية في تطوير مرشحنا للقاح كوفيد-19. منذ بداية شهر يناير، ونحن نطارد هذا الفيروس بهدف حماية أكبر عدد ممكن من الأشخاص حول العالم. طوال الوقت، كنا نعلم أن كل يوم مهم. وقال ستيفان بانسل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا: "لقد أعطانا هذا التحليل المؤقت الإيجابي من دراستنا للمرحلة الثالثة أول التحقق السريري من أن لقاحنا يمكن أن يمنع مرض كوفيد-3، بما في ذلك الأمراض الشديدة".
"أود أن أشكر المعاهد الوطنية للصحة، وخاصة NIAID، على قيادتهم العلمية في دعم البحوث الأساسية حول التهديدات الوبائية المحتملة في مركز أبحاث اللقاحات والتي أدت إلى اكتشاف أفضل طريقة لصنع أجسام مضادة لبروتين السنبلة (التاج) المستخدم. في لقاحنا وغيره."
وعلى ما أذكر، اشترت الحكومة الإسرائيلية خيارا وشاركت في تمويل تطوير اللقاح. كبير أطباء شركة موديرنا يعد بتزويد إسرائيل باللقاحات في أسرع وقت ممكن: قال الدكتور تال زاكس اليوم (الاثنين) في مقابلة مع مؤسسة مارسيانو على قناة الأخبار 12أنه نظرًا لأن إسرائيل كانت من أوائل الدول التي وقعت اتفاقية مع الشركة لشراء اللقاحات، فمن المتوقع أن تزود إسرائيل بلقاحات ضد كورونا قريبًا - ربما في أوائل عام 2021.
وقال الدكتور ساكس: "من المتوقع أن يصل التوريد إلى إسرائيل من أول شحنة ستخرج من خط الإنتاج الأوروبي، لقد أنشأنا خطوط إنتاج في سويسرا"، مؤكدا: "آمل أن يحدث ذلك في البداية". لعام 2021".
المزيد عن الموضوع على موقع العلوم:
