هذا لقاح يعتمد على لقاح جنسن للإيبولا. وقال أنتوني فوسي، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية: "إن أربعة لقاحات في التجارب السريرية هي إنجاز غير مسبوق للمجتمع العلمي أصبح ممكنا بفضل عقود من التقدم في تكنولوجيا اللقاحات والنهج الاستراتيجي المنسق بين الحكومة والصناعة والأوساط الأكاديمية".
المقال مبني على بيان صحفي لـ المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية في الولايات المتحدة الأمريكية، تابعة للمعاهد الوطنية للصحة.
بدأت المرحلة الرابعة من التجربة السريرية للقاح ضد مرض فيروس كورونا (COVID-3) في تجنيد متطوعين بالغين. تم تصميم التجربة لتقييم ما إذا كان لقاح Janssen التجريبي لكوفيد-19 (JNJ-19) يمكن أن يمنع أعراض كوفيد-78436725 بعد حقنة واحدة. سيتم تسجيل ما يصل إلى 19 ألف متطوع في التجربة في ما يقرب من 60,000 موقعًا للأبحاث السريرية في الولايات المتحدة وحول العالم.
وتقود شركة الأدوية جنسن المملوكة لشركة جونسون آند جونسون، والتي طورت اللقاح التجريبي (المعروف أيضًا باسم Ad.26.COV2.S)، التجربة السريرية باعتبارها الراعي التنظيمي. بالإضافة إلى جنسن، فإن المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، والمعاهد الوطنية للصحة، وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA)، ووزارة الصحة الأمريكية هم شركاء في البحث.
توجد أربعة لقاحات محتملة لكوفيد-19 في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في الولايات المتحدة بعد ما يزيد قليلاً عن ثمانية أشهر من تحديد فيروس SARS-CoV-3. وقال أنتوني فوسي، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، وهو كبير علماء الأوبئة في الإدارة الأمريكية: "هذا إنجاز غير مسبوق للمجتمع العلمي أصبح ممكنا بفضل عقود من التقدم في تكنولوجيا اللقاحات والنهج الاستراتيجي المنسق بين الحكومة والصناعة والأوساط الأكاديمية". لتلبية الحاجة العالمية. أظهر لقاح جينسو نتائج واعدة في مرحلة الاختبار المبكرة، وإذا نجح فقد يكون مفيدًا بشكل خاص في السيطرة على الوباء إذا تبين أنه يحمي بعد جرعة واحدة فقط.
اللقاح المرشح الذي طورته جنسن هو لقاح ناقل مؤتلف يستخدم فيروسًا غديًا بشريًا للتعبير عن بروتينات "الشوكات" لـ SARS-CoV-2 في الخلايا. الفيروسات الغدية هي مجموعة من الفيروسات التي تسبب نزلات البرد. ومع ذلك، تم تعديل ناقل الفيروس الغدي المستخدم في اللقاح بحيث لم يعد بإمكانه التكاثر في البشر والتسبب في المرض. وتستخدم شركة جنسن نفس الناقل في الجرعة الأولى من لقاحها ضد مرض فيروس الإيبولا (Ad26.ZEBOV وMVA-BN-Filo) والذي تمت الموافقة على تسويقه مؤخرًا من قبل المفوضية الأوروبية.
تظهر النتائج ما قبل السريرية المنشورة في مجلة Nature أن لقاح Janssen التجريبي لكوفيد-19 يحيد استجابات الأجسام المضادة في قرود المكاك الريسوسي ويوفر حماية كاملة أو شبه كاملة ضد عدوى فيروس الرئة حتى بعد تحدي SARS-CoV-2. تم اختبار سلامة اللقاح التجريبي في تجربة المرحلة 1/2أ في الولايات المتحدة وبلجيكا على متطوعين بالغين. أظهرت النتائج المؤقتة الإيجابية من المرحلة 1/2أ من الدراسة السريرية أن ملف السلامة والتحصين بعد تلقيح واحد هو ما يشجع على مزيد من التطوير.
وقال فرانسيس كولينز، مدير المعاهد الوطنية للصحة: "يعمل الشركاء العلميون من الحكومة والصناعة والأوساط الأكاديمية جنبا إلى جنب لتطوير لقاحات آمنة وفعالة لوضع هذا الوباء خلفنا". "في حين أن التدابير الإدارية يمكن أن تكون فعالة لتسريع العملية، فإن الاهتمام بتدابير السلامة والكفاءة لا يزال أكثر صرامة من أي وقت مضى."
يتم إجراء تجربة المرحلة الثالثة بالشراكة مع Operation Speed on Space (OWS)، وهو تعاون متعدد الوكالات تشرف عليه HHS ووزارة الدفاع ويهدف إلى تسريع تطوير وإنتاج وتوزيع التدابير الطبية المضادة لـCOVID-3. . تساعد OWS وCoVPN أيضًا في تطوير لقاحات وقائية إضافية مرشحة ضد كوفيد-19، بما في ذلك mRNA-19 من Moderna وAstraZeneca AZD1273 ومقرها المملكة المتحدة.
"إذا تمكنا من التوصل إلى لقاح واحد اجتاز التجارب السريرية (المرحلة 3) بعد أقل من عام من الإبلاغ الأول عن الفيروس، فسيكون ذلك إنجازا استثنائيا؛ قال وزير الصحة والخدمات الإنسانية، أليكس عازار، إن أربعة مرشحين في هذه المرحلة سيحققون نجاحًا أكبر. "من خلال تطوير مجموعة من اللقاحات المحتملة، فإن السرعة في الفضاء تزيد من فرص حصولنا على إمدادات كبيرة من اللقاحات الآمنة والفعالة - وربما خيارات اللقاحات المتعددة - بحلول يناير 2021".
"يجب على المتطوعين تقديم موافقة مستنيرة للمشاركة في التجربة. بعد تناوله وأخذ عينات الدم، سيتم تعيين المشاركين بشكل عشوائي لتلقي جرعة واحدة من اللقاح أو دواء وهمي ملحي. تم إجراء التجربة بطريقة مزدوجة التعمية، مما يعني أنه لا الباحثون ولا المشاركون يعرفون من يتلقى اللقاح. ستتم مراقبة المشاركين عن كثب للتأكد من سلامة اللقاح وسيُطلب منهم تقديم عينات دم إضافية في نقاط زمنية محددة بعد الحقن لأكثر من عامين. وسيقوم العلماء بتحليل عينات الدم لاكتشاف وقياس الاستجابات المناعية لكوفيد-19، وسيعرف النظام كيفية التمييز بين المناعة الناتجة عن العدوى الطبيعية والمناعة الناتجة عن اللقاح.
تم تصميم التجربة في المقام الأول لتحديد ما إذا كان اللقاح يمكن أن يمنع الإصابة بكوفيد-19 المعتدل إلى الشديد بعد جرعة واحدة. يهدف الباحثون إلى فهم ما إذا كان اللقاح يمكن أن يمنع الإصابة بـCOVID-19 عند المستوى الذي يتطلب تدخلًا طبيًا (معتدل أو أعلى) وما إذا كان اللقاح يمكن أن يمنع الحالات الأكثر اعتدالًا من COVID-19 والعدوى بدون أعراض بـ SARS-CoV-2.
سيتم إنشاء مجلس مستقل لمراقبة البيانات والسلامة (DSMB) لضمان السلوك الآمن والأخلاقي للدراسة. تخضع جميع التجارب السريرية للمرحلة الثالثة للقاحات المرشحة المدعومة من خلال عملية Supervelocity لإشراف DSMB المشترك الذي تم تطويره بالتشاور مع ACTIV.
يمكن للبالغين (المقيمين في الولايات المتحدة) الذين يرغبون في الانضمام إلى هذه الدراسة زيارة الموقع الإلكتروني ClinicalTrials.gov أو ل فيروس كوروناالوقاية من شبكة.org. معرف البحث NCT04505722.
المزيد عن الموضوع على موقع العلوم:
تعليقات 5
فقط في الحمار
لدى الصين وروسيا لقاح موجود، وفي الصين على الأقل تم توفيره بالفعل لمئات الآلاف من المهنيين الطبيين
ماذا عن الآثار الجانبية؟
يا لها من ترجمة سيئة...
لقد ترجمتم المحاكمة إلى "محاكمة" بدلاً من "التجربة" وغيرها من الهراء
جوجل المترجم؟
وماذا عن لقاح المعهد البيولوجي؟ لماذا لا نسمع عن تجنيد متطوعين للمرحلة الثالثة التي كان من المفترض أن تبدأ بعد رأس السنة؟