أعلنت شركة موديرنا يوم الجمعة عن حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على لقاح الشركة المضاد لفيروس كورونا (كوفيد-19) في الولايات المتحدة، مما سيؤدي أيضًا إلى الموافقة على اللقاح في إسرائيل. كما حدث مع لقاح فايزر الأسبوع الماضي
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على توزيع واستخدام لقاح Moderna لكوفيد-19 المعروف باسم mRNA-1273 لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا بموجب ترخيص الطوارئ (EUA). سيبدأ الشحن إلى حكومة الولايات المتحدة على الفور.
ستواصل شركة Moderna جمع البيانات الإضافية وتعتزم تقديم طلب للحصول على ترخيص للأدوية البيولوجية (BLA) للحصول على الموافقة الكاملة في الولايات المتحدة خلال عام 2021.
التوزيع المحلي تحت ظروف التبريد من 2-8 درجة مئوية
قامت شركة Moderna بتحديث إجراءات المعالجة والتوزيع الخاصة بـ mRNA-1273 والتي تتضمن الآن التوزيع المحلي تحت ظروف خاضعة للرقابة في حالة سائلة وعند درجة حرارة تتراوح بين 2-8 درجة مئوية. يخفف هذا التحديث المهم العبء اللوجستي الذي ينطوي عليه نقل اللقاح إلى مناطق أبعد ويضمن إزالة العوائق أمام القائمين بالتطعيم. كما ذكر سابقًا، يظل mRNA-1273 مستقرًا عند درجة حرارة التبريد العادية التي تتراوح بين 2-8 درجة مئوية لمدة 30 يومًا.
80 مليون جرعة لقاح إضافية للاتحاد الأوروبي
مارست المفوضية الأوروبية خيارها لشراء 80 مليون جرعة إضافية من mRNA-1273 للدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، وبذلك يصل إجمالي الطلبات من الاتحاد الأوروبي إلى 160 مليون جرعة من mRNA-1273 من Moderna.
وقال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة Moderna: "نحن نقدر التعبير عن الثقة في Moderna وmRNA-1273، لقاحنا المضاد لكوفيد-19، والذي ينعكس في تمديد اتفاقية التوريد إلى المفوضية الأوروبية". وبينما نحول تركيزنا إلى شحن لقاحنا، وننتظر رأيًا إيجابيًا من وكالة الأدوية الأوروبية والهيئات التنظيمية الأخرى، فإننا ملتزمون أكثر من أي وقت مضى بالعمل مع الحكومات والشركاء في جميع أنحاء العالم لمعالجة هذا الوباء."
"أنا فخور بما حققه فريق موديرنا مع شركائنا. لقد تمكنا من إنشاء وتصنيع لقاح كوفيد-19 الخاص بشركة Moderna في 11 شهرًا، مما أدى إلى تعزيز التطوير السريري من خلال دراسات المرحلة الأولى والمرحلة الثانية والثالثة المحورية على 1 ألف مريض. إنها رحلة علمية وريادية وطبية استغرقت عقدًا من الزمن، وأشكر كل من ساعدنا على الوصول إلى هنا اليوم. نواصل التركيز على زيادة الإنتاج مما سيساعدنا على حماية أكبر عدد ممكن من الناس من هذا المرض الرهيب". وقال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا:
المزيد عن الموضوع على موقع العلوم:
